Grazax 75 000 SQ-T Liofilizat podjęzykowy

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Phleum pratense

Mevcut itibaren:

Alk-Abello A/S

ATC kodu:

V01AA

INN (International Adı):

Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy, tymotki łąkowej (Phleum pratense)

Doz:

75 000 SQ-T

Farmasötik formu:

Liofilizat podjęzykowy

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990072255; Zawartość opakowania: 90 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990651931; Zawartość opakowania: 100 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990072262

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GRAZAX, 75 000 SQ-T, LIOFILIZAT DOUSTNY
Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej
_ (Phleum pratense)_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Grazax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grazax
3.
Jak stosować lek Grazax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Grazax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GRAZAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Grazax zawiera wyciąg alergenowy z pyłku trawy. Grazax jest
stosowany w leczeniu nieżytu nosa
i zapalenia spojówek wywołanych przez pyłki traw u dorosłych i u
dzieci (w wieku 5 lat lub
starszych).
Grazax łagodzi objawy alergii przez zwiększenie tolerancji
immunologicznej na pyłki traw.
Dzieci powinny być zakwalifikowane do leczenia przez lekarzy, którzy
mają doświadczenie
w leczeniu chorób alergicznych u dzieci.
Lekarz oceni występujące objawy alergiczne i wykona testy skórne
lub zleci badanie krwi, aby
zdecydować, czy lek Grazax powinien być zastosowany.
Zaleca się przyjęcie pierwszego liofilizatu doustnego w obecności
lekarza. Zastosowanie takiego
środka ostrożności umożliwia ocenę indywidualnej wrażliwości
pacjenta na leczenie i omówienie
z lekarzem ewentualnych działań niepożądanych.
Grazax jest przepis

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GRAZAX, 75 000 SQ-T, liofilizat doustny.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej (
_Phleum pratense_
)
75 000 SQ-T* na liofilizat doustny.
* [Standardised Quality units Tablet (SQ-T) – standaryzowana
jednostka jakości tabletki]
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat doustny.
Biały do białawego okrągły liofilizat doustny, oznaczony z jednej
strony wytłoczonym obrazkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie modyfikujące nieżytu nosa i zapalenia spojówek,
wywołanego przez pyłki traw u dorosłych
i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych), z klinicznymi objawami i
rozpoznanym dodatnim wynikiem
skórnych testów punktowych i (lub) testu w kierunku swoistej
immunoglobuliny IgE na pyłki traw.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka dla osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub
starszych) to jeden liofilizat doustny
(75 000 SQ-T) na dobę.
Leczenie produktem leczniczym Grazax powinno być rozpoczynane tylko
przez lekarzy
z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych oraz mających
możliwości leczenia reakcji
alergicznych.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących immunoterapii z
zastosowaniem produktu Grazax
u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
_ _
Dzieci
Aby rozpocząć leczenie u dzieci, lekarz powinien mieć
doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych
u dzieci. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących
immunoterapii z zastosowaniem
produktu Grazax u dzieci (w wieku poniżej 5 lat).
_ _
Sposób podawania
W celu umożliwienia pacjentowi i lekarzowi omówienia ewentualnych
działań niepożądanych
i postępowania z tym związanego, zaleca się, aby pierwszy
liofilizat doustny był zażyty pod nadzorem
lekarza (20−30 minut).
2
W sezonie pylenia należy spodziewać się poprawy klinicznej
alergicz