País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Phleum pratense
Alk-Abello A/S
V01AA
Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy, tymotki łąkowej (Phleum pratense)
75 000 SQ-T
Liofilizat podjęzykowy
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990072255; Zawartość opakowania: 90 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990651931; Zawartość opakowania: 100 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990072262
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GRAZAX, 75 000 SQ-T, LIOFILIZAT DOUSTNY Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej _ (Phleum pratense)_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Grazax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grazax 3. Jak stosować lek Grazax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Grazax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GRAZAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Grazax zawiera wyciąg alergenowy z pyłku trawy. Grazax jest stosowany w leczeniu nieżytu nosa i zapalenia spojówek wywołanych przez pyłki traw u dorosłych i u dzieci (w wieku 5 lat lub starszych). Grazax łagodzi objawy alergii przez zwiększenie tolerancji immunologicznej na pyłki traw. Dzieci powinny być zakwalifikowane do leczenia przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych u dzieci. Lekarz oceni występujące objawy alergiczne i wykona testy skórne lub zleci badanie krwi, aby zdecydować, czy lek Grazax powinien być zastosowany. Zaleca się przyjęcie pierwszego liofilizatu doustnego w obecności lekarza. Zastosowanie takiego środka ostrożności umożliwia ocenę indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie i omówienie z lekarzem ewentualnych działań niepożądanych. Grazax jest przepis Leia o documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GRAZAX, 75 000 SQ-T, liofilizat doustny. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej ( _Phleum pratense_ ) 75 000 SQ-T* na liofilizat doustny. * [Standardised Quality units Tablet (SQ-T) – standaryzowana jednostka jakości tabletki] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat doustny. Biały do białawego okrągły liofilizat doustny, oznaczony z jednej strony wytłoczonym obrazkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie modyfikujące nieżytu nosa i zapalenia spojówek, wywołanego przez pyłki traw u dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych), z klinicznymi objawami i rozpoznanym dodatnim wynikiem skórnych testów punktowych i (lub) testu w kierunku swoistej immunoglobuliny IgE na pyłki traw. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka dla osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych) to jeden liofilizat doustny (75 000 SQ-T) na dobę. Leczenie produktem leczniczym Grazax powinno być rozpoczynane tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych oraz mających możliwości leczenia reakcji alergicznych. Osoby w podeszłym wieku Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących immunoterapii z zastosowaniem produktu Grazax u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych). _ _ Dzieci Aby rozpocząć leczenie u dzieci, lekarz powinien mieć doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych u dzieci. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących immunoterapii z zastosowaniem produktu Grazax u dzieci (w wieku poniżej 5 lat). _ _ Sposób podawania W celu umożliwienia pacjentowi i lekarzowi omówienia ewentualnych działań niepożądanych i postępowania z tym związanego, zaleca się, aby pierwszy liofilizat doustny był zażyty pod nadzorem lekarza (20−30 minut). 2 W sezonie pylenia należy spodziewać się poprawy klinicznej alergicz Leia o documento completo