Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Estonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Para-aminosalitsüülhape
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
Antimükobakterid
Tuberkuloos
GRANUPAS on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 28 päeva vanuses multiresistentse tuberkuloosi võimaldatava raviskeemi osana ja vanemate kui efektiivset raviskeemi ole võimalik põhjustel resistentsuse või talutavuse (vt lõik 4. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 11
Volitatud
2014-04-07
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE _ _ GRANUPAS 4 G GASTRORESISTENTSED GRAANULID paraaminosalitsüülhape ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla teistele kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on GRANUPAS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne GRANUPASe võtmist 3. Kuidas GRANUPASt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas GRANUPASt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GRANUPAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE GRANUPAS sisaldab paraaminosalitsüülhapet, mida kasutatakse täiskasvanutel ning 28-päevastel ja vanematel lastel resistentse tuberkuloosi raviks kombinatsioonis teiste ravimitega, juhul kui muu ravi korral esineb resistentsust või talumatust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GRANUPASE VÕTMIST ÄRGE VÕTKE GRANUPAST • kui olete paraaminosalitsüülhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on raske neeruhaigus. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne GRANUPASe võtmist nõu arsti või apteekriga. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne GRANUPASe võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: • kui teil on maksaprobleemid või kerge või mõõdukas neeruhaigus; • kui teil on maohaavand; • kui te olete HIV-nakatanu. LAPSED GRANUPAS kasutamine ei ole soovitatav vastsündinutel (alla 28-päevastel imikutel). MUUD RAVIMID JA GRANUPAS Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on öelda oma arstile, k Belgenin tamamını okuyun
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS GRANUPAS 4 g gastroresistentsed graanulid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kotike sisaldab 4 g paraaminosalitsüülhapet. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentsed graanulid. Väikesed valkjad/helepruuni värvusega, ligikaudu 1,5 mm diameetriga graanulid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED GRANUPAS on näidustatud osana multiresistentse tuberkuloosi sobivast kombineeritud raviskeemist täiskasvanutel ja lastel alates 28. elupäevast, kui resistentsuse või taluvuse tõttu ei ole võimalik kasutada mõnda teist efektiivset raviskeemi. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud _ 4 g (üks kotike) kolm korda ööpäevas. Soovitatav raviskeem on 4 g iga 8 tunni järel. GRANUPAS tohib võtta koos toiduga. Maksimaalne ööpäevane annus on 12 g. Tavaline ravi kestus on 24 kuud. _Desensibilisatsioon _ Desensibilisatsiooni võib saavutada, alustades 10 mg paraaminosalitsüülhappega (PAS), mis manustatakse üksikannusena. Annust kahekordistatakse iga kahe ööpäeva järel, saavutades kokku 1 g annuse, misjärel see jagatakse regulaarse manustamisskeemi järgi. Kui tekib kerge kehatemperatuuri tõus või nahareaktsioon, langetatakse annust eelmisele tasemele või oodatakse annuse suurendamisega ühe tsükli võrra. 1,5 g koguannuse järel esinevad reaktsioonid harva. _Lapsed _ Optimaalne annustamine lastel ei ole veel kindlaks tehtud. Piiratud farmakokineetilised andmed viitavad oluliste erinevuste puudumisele täiskasvanute ja laste vahel. Imikutel, lastel ja noorukitel kohandatakse annust vastavalt patsiendi kehakaalule 150 mg/kg ööpäevas jagatuna kaheks annuseks. Ravimiga on kaasas annustamislusikas alla 4 g annuste mõõtmiseks väikelastele. GRANUPAS ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. 3 Manustamisviis Suukaudne kasutamine. Kotikese sisu tu Belgenin tamamını okuyun