Granisetron-Actavis 1 mg Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Granisetronhydrochlorid

Mevcut itibaren:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (International Adı):

granisetron hydrochloride

Farmasötik formu:

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 1,12 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2009-05-18

Bilgilendirme broşürü

GI-135-02/12
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OBFMF939FF4801CCF293
Februar 2012
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GRANISETRON-ACTAVIS 1 MG
INJEKTIONSLÖSUNG/KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Granisetronhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Granisetron-Actavis 1 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Granisetron-Actavis 1 mg
beachten?
3.
Wie ist Granisetron-Actavis 1 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Granisetron-Actavis 1 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST GRANISETRON-ACTAVIS 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Granisetron-Actavis 1 mg ist ein Arzneimittel gegen Übelkeit und
Erbrechen (Antiemetikum).
_Anwendung: _
Granisetron-Actavis 1 mg wird angewendet bei:_ _
–
Übelkeit und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika.
–
Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.
_ _
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GRANISETRON-ACTAVIS 1 MG
BEACHTEN?
GRANISETRON-ACTAVIS 1 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Granisetron (Wirkstoff in
Granisetron-Actavis 1 mg)
oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
–
bei Kindern bis zu 2 Jahren in der Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen bei Therapie mit
Zytostatika, da hier keine ausreichenden Erfahrungen

Ürün özellikleri

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OBFMF8EB51AF01CCF293
Febrauar 2012
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Granisetron-Actavis 1 mg Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält:
1,12 mg Granisetronhydrochlorid, entsprechend 1 mg Granisetron.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Übelkeit und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN _
_ _
_ÜBELKEIT UND ERBRECHEN BEI THERAPIE MIT ZYTOSTATIKA _
_Erwachsene: _
Die empfohlene Einzeldosis zur Prophylaxe und Therapie beträgt 1 mg
Granisetron. Bei manchen
Patienten kann eine Dosis von 3 mg sinnvoll sein. Hierfür steht mit
Granisetron-Actavis 3 mg
Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
eine geeignete Darreichungsform
zur Verfügung.
Der Inhalt einer Ampulle Granisetron-Actavis 1 mg (entsprechend 1 mg
Granisetron) kann entweder
unverdünnt über 30 Sekunden intravenös injiziert oder in 20 bis 50
ml einer Trägerlösung verdünnt
(siehe _Art und Dauer der Anwendung_) über 5 Minuten intravenös
infundiert werden_. _
_ _
Die tägliche Maximaldosierung sollte 9 mg Granisetron innerhalb von
24 Stunden nicht überschreiten.
Kombination mit Corticosteroiden:
Die Wirksamkeit von Granisetron-Actavis 1 mg kann durch die
zusätzliche intravenöse Anwendung
eines Corticosteroids (z.B. 8 mg Dexamethason, verabreicht vor Beginn
der zytostatischen Therapie,
oder 250 mg Methylprednisolon, verabreicht vor Beginn und erneut
unmittelbar nach Ende der
Chemotherapie) erhöht werden.
_Kinder ab 2 Jahre: _
Die jeweilige Dosis wird in 10 – 30 ml einer