Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Granisetronhydrochlorid
Actavis Group PTC ehf. (8092378)
granisetron hydrochloride
Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 1,12 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-05-18
GI-135-02/12 Page 1 of 6 OBFMF939FF4801CCF293 Februar 2012 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GRANISETRON-ACTAVIS 1 MG INJEKTIONSLÖSUNG/KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Granisetronhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Granisetron-Actavis 1 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Granisetron-Actavis 1 mg beachten? 3. Wie ist Granisetron-Actavis 1 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Granisetron-Actavis 1 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GRANISETRON-ACTAVIS 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Granisetron-Actavis 1 mg ist ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum). _Anwendung: _ Granisetron-Actavis 1 mg wird angewendet bei:_ _ – Übelkeit und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika. – Übelkeit und Erbrechen nach Operationen. _ _ 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GRANISETRON-ACTAVIS 1 MG BEACHTEN? GRANISETRON-ACTAVIS 1 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, – wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Granisetron (Wirkstoff in Granisetron-Actavis 1 mg) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. – bei Kindern bis zu 2 Jahren in der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika, da hier keine ausreichenden Erfahrungen Citiți documentul complet
Page 1 of 7 OBFMF8EB51AF01CCF293 Febrauar 2012 FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Granisetron-Actavis 1 mg Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: 1,12 mg Granisetronhydrochlorid, entsprechend 1 mg Granisetron. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Übelkeit und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika. Postoperative Übelkeit und Erbrechen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN _ _ _ _ÜBELKEIT UND ERBRECHEN BEI THERAPIE MIT ZYTOSTATIKA _ _Erwachsene: _ Die empfohlene Einzeldosis zur Prophylaxe und Therapie beträgt 1 mg Granisetron. Bei manchen Patienten kann eine Dosis von 3 mg sinnvoll sein. Hierfür steht mit Granisetron-Actavis 3 mg Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung eine geeignete Darreichungsform zur Verfügung. Der Inhalt einer Ampulle Granisetron-Actavis 1 mg (entsprechend 1 mg Granisetron) kann entweder unverdünnt über 30 Sekunden intravenös injiziert oder in 20 bis 50 ml einer Trägerlösung verdünnt (siehe _Art und Dauer der Anwendung_) über 5 Minuten intravenös infundiert werden_. _ _ _ Die tägliche Maximaldosierung sollte 9 mg Granisetron innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten. Kombination mit Corticosteroiden: Die Wirksamkeit von Granisetron-Actavis 1 mg kann durch die zusätzliche intravenöse Anwendung eines Corticosteroids (z.B. 8 mg Dexamethason, verabreicht vor Beginn der zytostatischen Therapie, oder 250 mg Methylprednisolon, verabreicht vor Beginn und erneut unmittelbar nach Ende der Chemotherapie) erhöht werden. _Kinder ab 2 Jahre: _ Die jeweilige Dosis wird in 10 – 30 ml einer Citiți documentul complet