GRAFALON 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTI-LINFOCITOS T HUMANOS

Mevcut itibaren:

NEOVII BIOTECH GMBH

ATC kodu:

L04AA04

INN (International Adı):

IMMUNOGLOBULIN RABBIT ANTI-HUMAN T LYMPHOCYTES

Doz:

20 mg/ml inyectable 10 ml

Farmasötik formu:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Kompozisyon:

INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTI-LINFOCITOS T HUMANOS 20 mg

Uygulama yolu:

VÍA INTRAVENOSA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Inmunoglobulina antitimocítica (conejo)

Ürün özeti:

GRAFALON 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml Autorizado 21/10/1999 Comercializado - GRAFALON 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml Autorizado 21/10/1999 Comercializado - GRAFALON 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 viales de 10 ml Autorizado 21/10/1999 Comercializado - GRAFALON 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 viales de 5 ml Autorizado 21/10/1999 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

1999-10-21

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GRAFALON 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Inmunoglobulina anti-linfocitos T humanos de conejo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimienta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Grafalon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Grafalon
3.
Cómo usar Grafalon
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Grafalon
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GRAFALON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Grafalon pertenece a una clase de medicamentos llamados
inmunosupresores.
Se le recetará Grafalon si se ha sometido o se va a someter a un
TRASPLANTE RENAL. La función del
medicamento es evitar que su sistema inmunitario rechace el nuevo
órgano. Grafalon le ayudará a prevenir
o detener la respuesta de rechazo gracias al bloqueo del desarrollo de
unas células especiales que en
situación normal atacarían al órgano trasplantado.
También puede usted recibir Grafalon antes de un TRASPLANTE DE
CÉLULAS MADRE hematopoyéticas (p.ej. un
trasplante de sangre periférica o médula ósea) para evitar un
trastorno conocido como «enfermedad de
injerto contra huésped». Se trata de una complicación grave que
puede aparecer tras un trasplante de
células madre hematopoyéticas cuando las células donadas reaccionan
contra los tejidos propios del
paciente.
Grafalon se usa como parte de un TRATAMIENTO INMUNOSUPRESOR
conjuntamente con otros medicamentos
inmunosupresores.
2. ANTES DE USAR GRAFAL

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Grafalon 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml del concentrado contiene 20 mg de inmunoglobulina anti-linfocitos
T humanos de conejo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente a ligeramente opalescente, e incolora a
amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Grafalon está indicado, en combinación con otros medicamentos
inmunosupresores, para la supresión de
las células inmunitarias competentes que son la causa del rechazo
agudo en pacientes con trasplante renal o
de la enfermedad de injerto contra huésped. Habitualmente se
administra para las siguientes indicaciones:
Prevención del rechazo agudo en pacientes con trasplante renal
Grafalon está indicado, en combinación con otros medicamentos
inmunosupresores (por ejemplo,
glucocorticosteroides, antagonistas de la purina, inhibidores de la
calcineurina o inhibidores de la mTOR),
para reforzar la inmunosupresión en la fase preoperatoria,
perioperatoria o posoperatoria inmediata tras el
trasplante renal.
Tratamiento del rechazo agudo resistente a corticosteroides en
pacientes con trasplante renal
Grafalon está indicado para el tratamiento de episodios de rechazo
agudo resistentes a corticosteroides tras
el trasplante renal si el tratamiento con metilprednisolona ha
demostrado ser insatisfactorio.
Prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en
adultos tras un trasplante alogénico de
células madre hematopoyéticas procedentes de sangre periférica o
médula ósea
Grafalon está indicado para la prevención de la enfermedad de
injerto contra huésped (EICH) en adultos
con una pauta de acondicionamiento mieloablativo, previo al trasplante
de células madre hematopoyéticas
procedentes de sangre periférica o médula ósea de donantes
compatibles no emparentados, en combinación
con la profilaxis