البلد: إسبانيا
اللغة: الإسبانية
المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTI-LINFOCITOS T HUMANOS
NEOVII BIOTECH GMBH
L04AA04
IMMUNOGLOBULIN RABBIT ANTI-HUMAN T LYMPHOCYTES
20 mg/ml inyectable 10 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTI-LINFOCITOS T HUMANOS 20 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Inmunoglobulina antitimocítica (conejo)
GRAFALON 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10 ml Autorizado 21/10/1999 Comercializado - GRAFALON 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml Autorizado 21/10/1999 Comercializado - GRAFALON 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 viales de 10 ml Autorizado 21/10/1999 Comercializado - GRAFALON 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 viales de 5 ml Autorizado 21/10/1999 Comercializado
Autorizado
1999-10-21
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GRAFALON 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Inmunoglobulina anti-linfocitos T humanos de conejo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimienta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Grafalon y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Grafalon 3. Cómo usar Grafalon 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Grafalon 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GRAFALON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Grafalon pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunosupresores. Se le recetará Grafalon si se ha sometido o se va a someter a un TRASPLANTE RENAL. La función del medicamento es evitar que su sistema inmunitario rechace el nuevo órgano. Grafalon le ayudará a prevenir o detener la respuesta de rechazo gracias al bloqueo del desarrollo de unas células especiales que en situación normal atacarían al órgano trasplantado. También puede usted recibir Grafalon antes de un TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE hematopoyéticas (p.ej. un trasplante de sangre periférica o médula ósea) para evitar un trastorno conocido como «enfermedad de injerto contra huésped». Se trata de una complicación grave que puede aparecer tras un trasplante de células madre hematopoyéticas cuando las células donadas reaccionan contra los tejidos propios del paciente. Grafalon se usa como parte de un TRATAMIENTO INMUNOSUPRESOR conjuntamente con otros medicamentos inmunosupresores. 2. ANTES DE USAR GRAFAL اقرأ الوثيقة كاملة
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Grafalon 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml del concentrado contiene 20 mg de inmunoglobulina anti-linfocitos T humanos de conejo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente a ligeramente opalescente, e incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Grafalon está indicado, en combinación con otros medicamentos inmunosupresores, para la supresión de las células inmunitarias competentes que son la causa del rechazo agudo en pacientes con trasplante renal o de la enfermedad de injerto contra huésped. Habitualmente se administra para las siguientes indicaciones: Prevención del rechazo agudo en pacientes con trasplante renal Grafalon está indicado, en combinación con otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, glucocorticosteroides, antagonistas de la purina, inhibidores de la calcineurina o inhibidores de la mTOR), para reforzar la inmunosupresión en la fase preoperatoria, perioperatoria o posoperatoria inmediata tras el trasplante renal. Tratamiento del rechazo agudo resistente a corticosteroides en pacientes con trasplante renal Grafalon está indicado para el tratamiento de episodios de rechazo agudo resistentes a corticosteroides tras el trasplante renal si el tratamiento con metilprednisolona ha demostrado ser insatisfactorio. Prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en adultos tras un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas procedentes de sangre periférica o médula ósea Grafalon está indicado para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en adultos con una pauta de acondicionamiento mieloablativo, previo al trasplante de células madre hematopoyéticas procedentes de sangre periférica o médula ósea de donantes compatibles no emparentados, en combinación con la profilaxis اقرأ الوثيقة كاملة