Glubrava

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

metformiinihydrokloridi, pioglitatsonia hydrokloridi

Mevcut itibaren:

Takeda Pharma A/S

ATC kodu:

A10BD05

INN (International Adı):

pioglitazone, metformin

Terapötik grubu:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapötik alanı:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Terapötik endikasyonlar:

Glubrava ilmoitettuja toinen hoitona tyypin 2 diabetes mellitus aikuisten potilaiden, erityisesti ylipaino potilaille, jotka eivät ole saaneet riittävästi glykeemisen valvontaa niiden maksimaalisesti siedetty annos suun metformin yksin. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun kolme-kuusi kuukautta aikaa arvioida riittävyyttä hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2007-12-11

Bilgilendirme broşürü

27
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GLUBRAVA 15 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Glubrava on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glubrava-valmistetta
3.
Miten Glubrava-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Glubrava-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GLUBRAVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Glubrava sisältää pioglitatsonia ja metformiinia. Näitä
diabeteslääkkeitä käytetään veren
sokeripitoisuuden hallintaan.
Tätä lääkettä käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen
hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes), kun
metformiinihoito yksinään ei ole riittävä. Tyypin 2 diabetes
puhkeaa yleensä aikuisiässä, etenkin
ylipainoisille henkilöille, ja kun elimistö ei tuota riittävästi
insuliinia (verensokeripitoisuutta
säätelevää hormonia) tai ei kykene käyttämään tehokkaasti
tuottamaansa insuliinia.
Glubrava auttaa veresi glukoositason säätelyssä, kun sinulla on
tyypin 2 diabetes. Glubrava auttaa
elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Jos
verensokeritasapaino ei kohene 3–6 kk
kuluessa Glubrava-hoidon aloittamisest

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Glubrava 15 mg/850 mg, kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää pioglitatsonihydrokloridia joka vastaa 15 mg
pioglitatsonia ja 850 mg
metformiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkulaisia,
kalvopäällysteisiä. Toisella puolella on
merkintä ‘15/850’ ja toisella puolella ’4833M’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Glubrava on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti ylipainoisten
tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien
aikuispotilaiden, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä
määrin hallintaan oraalisella
metformiinilääkityksellä yksinään suurinta siedettyä annosta
käyttäen, toisen linjan hoitoon.
Potilaan hoitovaste (esim. HbA
1c
-arvon pienentymä) tulee arvioida 3-6 kuukauden kuluttua
pioglitatsonihoidon aloittamisesta. Potilaiden, joille ei saada
riittävää vastetta, pioglitatsonilääkitys
tulee lopettaa. Pitkäaikaishoidon mahdollisen riskin huomioiden
lääkärin tulee varmistaa
rutiinitarkastuksien yhteydessä, että potilas hyötyy
pioglitatsonihoidosta (ks. Valmisteyhteenvedon
kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) _
Suositeltu Glubrava-annos on pioglitatsonia 30 mg/päivässä ja
metformiinihydrokloridia
1 700 mg/päivässä (yksi Glubrava-tabletti 15 mg/850 mg kaksi kertaa
päivässä).
Pioglitatsoniannoksen titraamista (lisättynä metformiinin
optimaaliseen annokseen) tulee harkita
ennen kuin potilas siirretään Glubrava-lääkitykseen.
Metformiinimonoterapiasta voidaan siirtyä suoraan
Glubrava-lääkitykseen, jos tämä on kliinisesti
tarkoituksenmukaista.
_Erityispotilasryhmät _
_Vanhukset _
Metformiini erittyy munuaisten kautta. Glubrava-lääkitystä saavien
vanhusten munuaisten toimintaa
on s