Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
metformiinihydrokloridi, pioglitatsonia hydrokloridi
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Glubrava ilmoitettuja toinen hoitona tyypin 2 diabetes mellitus aikuisten potilaiden, erityisesti ylipaino potilaille, jotka eivät ole saaneet riittävästi glykeemisen valvontaa niiden maksimaalisesti siedetty annos suun metformin yksin. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun kolme-kuusi kuukautta aikaa arvioida riittävyyttä hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy.
Revision: 19
peruutettu
2007-12-11
27 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE GLUBRAVA 15 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Glubrava on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glubrava-valmistetta 3. Miten Glubrava-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Glubrava-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GLUBRAVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Glubrava sisältää pioglitatsonia ja metformiinia. Näitä diabeteslääkkeitä käytetään veren sokeripitoisuuden hallintaan. Tätä lääkettä käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes), kun metformiinihoito yksinään ei ole riittävä. Tyypin 2 diabetes puhkeaa yleensä aikuisiässä, etenkin ylipainoisille henkilöille, ja kun elimistö ei tuota riittävästi insuliinia (verensokeripitoisuutta säätelevää hormonia) tai ei kykene käyttämään tehokkaasti tuottamaansa insuliinia. Glubrava auttaa veresi glukoositason säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Glubrava auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Jos verensokeritasapaino ei kohene 3–6 kk kuluessa Glubrava-hoidon aloittamisest Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glubrava 15 mg/850 mg, kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää pioglitatsonihydrokloridia joka vastaa 15 mg pioglitatsonia ja 850 mg metformiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkulaisia, kalvopäällysteisiä. Toisella puolella on merkintä ‘15/850’ ja toisella puolella ’4833M’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Glubrava on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti ylipainoisten tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuispotilaiden, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan oraalisella metformiinilääkityksellä yksinään suurinta siedettyä annosta käyttäen, toisen linjan hoitoon. Potilaan hoitovaste (esim. HbA 1c -arvon pienentymä) tulee arvioida 3-6 kuukauden kuluttua pioglitatsonihoidon aloittamisesta. Potilaiden, joille ei saada riittävää vastetta, pioglitatsonilääkitys tulee lopettaa. Pitkäaikaishoidon mahdollisen riskin huomioiden lääkärin tulee varmistaa rutiinitarkastuksien yhteydessä, että potilas hyötyy pioglitatsonihoidosta (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) _ Suositeltu Glubrava-annos on pioglitatsonia 30 mg/päivässä ja metformiinihydrokloridia 1 700 mg/päivässä (yksi Glubrava-tabletti 15 mg/850 mg kaksi kertaa päivässä). Pioglitatsoniannoksen titraamista (lisättynä metformiinin optimaaliseen annokseen) tulee harkita ennen kuin potilas siirretään Glubrava-lääkitykseen. Metformiinimonoterapiasta voidaan siirtyä suoraan Glubrava-lääkitykseen, jos tämä on kliinisesti tarkoituksenmukaista. _Erityispotilasryhmät _ _Vanhukset _ Metformiini erittyy munuaisten kautta. Glubrava-lääkitystä saavien vanhusten munuaisten toimintaa on s Přečtěte si celý dokument