Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, pioglitazone hydrochloride
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Glubrava huwa indikat bħala kura tat-tieni linja ta 'pazjenti adulti tat-tip-2-diabetes-mellitus, speċjalment pazjenti b'piż żejjed, li ma jistgħux jiksbu kontroll glikimiku suffiċjenti bid-doża massima ttollerata ta' metformin orali waħdu. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara tlieta sa sitt xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone jinżamm.
Revision: 19
Irtirat
2007-12-11
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT GLUBRAVA 15 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA pioglitazone/metformin idrokloridu AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispizjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Glubrava u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Glubrava 3. Kif għandek tieħu Glubrava 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Glubrava 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GLUBRAVA U GĦALXIEX JINTUŻA Glubrava fih pioglitazon u metformin li huma mediċini anti-dijabetiċi , użati għall-kontroll taż-żokkor fid-demm. Hija wżata fl’adulti biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta kura bil-metformin biss mhux suffiċjenti. Din dijabete tat-tip 2 ġeneralment tiżviluppa fi stat adult b’mod partikolari minħabba li l-persuna tkun ta’ piż tqil iżżejjed u fil-każ fejn il-ġisem jew ma jipproduċiex biżżejjed insulina (l-ormoni li tikkontrolla il-livelli taz-zokkor), jew li effettivament ma tistax tuża l- insulina li tipproduċi. Glubrava jgħin jikkontrolla il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. Jekk 3 sa 6 xhur wara li tibda Glubrava il-kontroll taz-zokkor tiegħek ma jitjiebx, il-mediċina għandha titwaqqaf. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Glubrava 15 mg/850 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala idrokloridu) u 850 mg metformin idrokloridu. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Il-pilloli huma bojod għal abjad maħmuġ, oblung, miksija b’rita mmarkati b’‘15/850’ fuq naħa u ‘4833M’ fuq l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Glubrava hu indikat bħala kura sekondarja ta’ pazjenti adulti b’dijabete mellitus tat-tip 2 speċjalment pażjenti b’piż tqil iżżejjed, li ma laħqux kontroll gliċemiku suffiċjenti fl-ogħla doża ttollerata ta’ metformin mill-ħalq waħdu. Wara bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu eżaminati mill-ġdid wara 3 sa 6 xhur sabiex tiġi evalwata s-suffiċjenza tar-rispons għat-trattament (eż. tnaqqis fl-HbA 1c ). F'pazjenti li juru nuqqas ta’ rispons suffiċjenti, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl ta' riskji potenzjali marbuta ma' terapija fit-tul, it-tobba għandhom jikkonfermaw f’evalwazzjonijiet ta’ rutina sussegwenti li l- benefiċċju ta' pioglitazone hu mmantenut (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija_ _ _Adulti b’funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) _ Id-doża rakkomandata ta’ Glubrava hija ta’ pioglitazone 30 mg/kuljum flimkien ma’ metformin idrokloridu 1,700 mg/kuljum (din id-doża tintlaħaq minn pillola waħda ta’ Glubrava 15 mg/850 mg, darbtejn kuljum). Titrazzjoni tad-doża b’pioglitazone (miżjud mad-doża ottimali ta’ metformin) għandha tiġi kkunsidrata qabel mal-pazjent jinqaleb fuq Glubrava. Fejn klinikament xieraq, jista’ jiġi kkunsidrat tibdil dirett minn monoterapija b’metformin għal Glubrava. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Anzjani _ Minħabba li metformin j Belgenin tamamını okuyun