Glubrava

Krajina: Európska únia

Jazyk: maltčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

metformin hydrochloride, pioglitazone hydrochloride

Dostupné z:

Takeda Pharma A/S

ATC kód:

A10BD05

INN (Medzinárodný Name):

pioglitazone, metformin

Terapeutické skupiny:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeutické oblasti:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Terapeutické indikácie:

Glubrava huwa indikat bħala kura tat-tieni linja ta 'pazjenti adulti tat-tip-2-diabetes-mellitus, speċjalment pazjenti b'piż żejjed, li ma jistgħux jiksbu kontroll glikimiku suffiċjenti bid-doża massima ttollerata ta' metformin orali waħdu. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara tlieta sa sitt xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone jinżamm.

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

Irtirat

Dátum Autorizácia:

2007-12-11

Príbalový leták

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
GLUBRAVA 15 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
pioglitazone/metformin idrokloridu
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispizjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Glubrava u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Glubrava
3.
Kif għandek tieħu Glubrava
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Glubrava
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GLUBRAVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Glubrava fih pioglitazon u metformin li huma mediċini
anti-dijabetiċi , użati għall-kontroll taż-żokkor
fid-demm.
Hija wżata fl’adulti biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux
dipendenti mill-insulina) meta kura
bil-metformin biss mhux suffiċjenti. Din dijabete tat-tip 2
ġeneralment tiżviluppa fi stat adult b’mod
partikolari minħabba li l-persuna tkun ta’ piż tqil iżżejjed u
fil-każ fejn il-ġisem jew ma jipproduċiex
biżżejjed insulina (l-ormoni li tikkontrolla il-livelli taz-zokkor),
jew li effettivament ma tistax tuża l-
insulina li tipproduċi.
Glubrava jgħin jikkontrolla il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek
meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi
jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed
jipproduċi. Jekk 3 sa 6 xhur wara li tibda
Glubrava il-kontroll taz-zokkor tiegħek ma jitjiebx, il-mediċina
għandha titwaqqaf.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA

Súhrn charakteristických

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Glubrava 15 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala idrokloridu) u 850
mg metformin idrokloridu.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Il-pilloli huma bojod għal abjad maħmuġ, oblung, miksija b’rita
mmarkati b’‘15/850’ fuq naħa u
‘4833M’ fuq l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Glubrava hu indikat bħala kura sekondarja ta’ pazjenti adulti
b’dijabete mellitus tat-tip 2 speċjalment
pażjenti b’piż tqil iżżejjed, li ma laħqux kontroll gliċemiku
suffiċjenti fl-ogħla doża ttollerata ta’
metformin mill-ħalq waħdu.
Wara bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu
eżaminati mill-ġdid wara 3 sa 6 xhur
sabiex tiġi evalwata s-suffiċjenza tar-rispons għat-trattament
(eż. tnaqqis fl-HbA
1c
). F'pazjenti li juru
nuqqas ta’ rispons suffiċjenti, pioglitazone għandu jitwaqqaf.
Fid-dawl ta' riskji potenzjali marbuta ma'
terapija fit-tul, it-tobba għandhom jikkonfermaw f’evalwazzjonijiet
ta’ rutina sussegwenti li l-
benefiċċju ta' pioglitazone hu mmantenut (ara sezzjoni 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija_ _
_Adulti b’funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) _
Id-doża rakkomandata ta’ Glubrava hija ta’ pioglitazone 30
mg/kuljum flimkien ma’ metformin
idrokloridu 1,700 mg/kuljum (din id-doża tintlaħaq minn pillola
waħda ta’ Glubrava 15 mg/850 mg,
darbtejn kuljum).
Titrazzjoni tad-doża b’pioglitazone (miżjud mad-doża ottimali
ta’ metformin) għandha tiġi
kkunsidrata qabel mal-pazjent jinqaleb fuq Glubrava.
Fejn klinikament xieraq, jista’ jiġi kkunsidrat tibdil dirett minn
monoterapija b’metformin għal
Glubrava.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Anzjani _
Minħabba li metformin j