Glivec 400mg film tableta

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

иматиниб

Mevcut itibaren:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kodu:

L01XE01

INN (International Adı):

imatinib

Doz:

400mg

Farmasötik formu:

film tableta

Paketteki üniteler:

blister, 3x10kom

Sınıf:

R

Tarafından üretildi:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG - Švajcarska

Ürün özeti:

JKL: 1039383

Yetkilendirme durumu:

OBNOVA

Yetkilendirme tarihi:

2016-10-13

Bilgilendirme broşürü

Broj rešenja: : 515-01-00855-16-001 od 13.10.2016. godine za lek
Glivec
®
, film tablete, 30 x (400mg)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
GLIVEC
®
, FILM TABLETA, 400 MG
_Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta_
Proizvođač:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Adresa:
Schaffhauserstrasse,
Stein,
Švajcarska
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD)
Adresa:
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd
Broj rešenja: : 515-01-00855-16-001 od 13.10.2016. godine za lek
Glivec
®
, film tablete, 30 x (400mg)
2 od 10
GLIVEC
®
, 400 MG, FILM TABLETE
IMATINIB
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se
kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija,
pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Glivec i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glivec
3.
Kako se upotrebljava lek Glivec
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Glivec
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: : 515-01-00855-16-001 od 13.10.2016. godine za lek
Glivec
®
, film tablete, 30 x (400mg)
3 od 10
1. ŠTA JE LEK GLIVEC I ČEMU JE NAMENJEN
Glivec je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove imatinib.
Ovaj lek deluje tako što sprečava rast
abnormalnih ćelija kod bolesti koje su navedene u nastavku. Ovo
uključuje neke tipove malignih bolesti.
LEK GLIVEC SE KORIS

Ürün özellikleri

Broj rešenja: 515-01-00855-16-001 od 13.10.2016. godine za lek Glivec
®
, film tablete, 30 x (400mg)
1 od 38
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GLIVEC
®
, FILM TABLETA, 400 MG
_Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta_
Proizvođač:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Adresa:
Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD)
Adresa:
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-00855-16-001 od 13.10.2016. godine za lek Glivec
®
, film tablete, 30 x (400mg)
2 od 38
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Glivec
®
, 400 mg, film tablete
INN:
imatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku
imatinib-mesilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne, bikonveksne tablete, fasetirane, tamnožute do
narandžastosmeđe na prelomu bele boje. Na jednoj strani
imaju utisnutu oznaku ’’NVR’’, a na drugoj ’’SL’’;
dužina: 18,2 mm, širina: 7,3 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Glivec je indikovan u terapiji:

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
Filadelfija hromozom (bcr-abl) pozitivnom
(Ph+) hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML, _eng. chronic myeloid
leukaemia)_ za koju se transplantacija
koštane srži ne smatra prvom linijom terapije.

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj fazi
nakon neuspeha interferon-alfa terapije, ili u
ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi.

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
Filadelfija hromozom pozitivnom akutnom
limfoblastnom leukemijom (Ph+ ALL, _eng. acute lymphoblastic
leukaemia_) zajedno sa hemioterapijom.
