Страна: Сербия
Язык: сербский
Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
иматиниб
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01XE01
imatinib
400mg
film tableta
blister, 3x10kom
R
NOVARTIS PHARMA STEIN AG - Švajcarska
JKL: 1039383
OBNOVA
2016-10-13
Broj rešenja: : 515-01-00855-16-001 od 13.10.2016. godine za lek Glivec ® , film tablete, 30 x (400mg) 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ GLIVEC ® , FILM TABLETA, 400 MG _Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta_ Proizvođač: NOVARTIS PHARMA STEIN AG Adresa: Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd Broj rešenja: : 515-01-00855-16-001 od 13.10.2016. godine za lek Glivec ® , film tablete, 30 x (400mg) 2 od 10 GLIVEC ® , 400 MG, FILM TABLETE IMATINIB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Glivec i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glivec 3. Kako se upotrebljava lek Glivec 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Glivec 6. Dodatne informacije Broj rešenja: : 515-01-00855-16-001 od 13.10.2016. godine za lek Glivec ® , film tablete, 30 x (400mg) 3 od 10 1. ŠTA JE LEK GLIVEC I ČEMU JE NAMENJEN Glivec je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove imatinib. Ovaj lek deluje tako što sprečava rast abnormalnih ćelija kod bolesti koje su navedene u nastavku. Ovo uključuje neke tipove malignih bolesti. LEK GLIVEC SE KORIS Прочитать полный документ
Broj rešenja: 515-01-00855-16-001 od 13.10.2016. godine za lek Glivec ® , film tablete, 30 x (400mg) 1 od 38 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ GLIVEC ® , FILM TABLETA, 400 MG _Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta_ Proizvođač: NOVARTIS PHARMA STEIN AG Adresa: Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd Broj rešenja: 515-01-00855-16-001 od 13.10.2016. godine za lek Glivec ® , film tablete, 30 x (400mg) 2 od 38 Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) Glivec ® , 400 mg, film tablete INN: imatinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Ovalne, bikonveksne tablete, fasetirane, tamnožute do narandžastosmeđe na prelomu bele boje. Na jednoj strani imaju utisnutu oznaku ’’NVR’’, a na drugoj ’’SL’’; dužina: 18,2 mm, širina: 7,3 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Glivec je indikovan u terapiji: odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom Filadelfija hromozom (bcr-abl) pozitivnom (Ph+) hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML, _eng. chronic myeloid leukaemia)_ za koju se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom terapije. odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj fazi nakon neuspeha interferon-alfa terapije, ili u ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi. odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom Filadelfija hromozom pozitivnom akutnom limfoblastnom leukemijom (Ph+ ALL, _eng. acute lymphoblastic leukaemia_) zajedno sa hemioterapijom. Прочитать полный документ