GLEPARK 0,18 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

OLANZAPINUM

Mevcut itibaren:

GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o. - REPUBLICA CEHA

ATC kodu:

N04BC05

INN (International Adı):

PRAMIPEXOLUM

Doz:

0,18mg

Farmasötik formu:

COMPR.

Reçete türü:

PRF

Tarafından üretildi:

GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o. - REPUBLICA CEHA

Terapötik grubu:

AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI

Ürün özeti:

7430/2015/02 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.; 7430/2015/01 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7430/2015/01-02_ Anexa _
_1_ 7431/2015/01-02_ _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GLEPARK 0,18 MG COMPRIMATE
GLEPARK 0,7 MG COMPRIMATE
pramipexol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi- vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Glepark şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glepark
3.
Cum să luaţi Glepark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glepark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GLEPARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Glepark conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup
de medicamente denumit agonişti de
dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei.
Stimularea receptorilor dopaminei
declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul
mişcărilor corpului.
Glepark este utilizat pentru:
-
tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi.
Poate fi utilizat singur sau în
asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).
-
tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă ale
Sindromului picioarelor fără repaus la
adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GLEPARK
NU LUAŢI GLEPARK
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enu

Ürün özellikleri

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7430/2015/01-02_ _
_ _
_ _
_ _
_ Anexa 2_
7431/2015/01-02
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1._ _
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glepark 0,18 mg comprimate
Glepark 0,7 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Glepark 0,18 mg comprimate conţine pramipexol bază 0,18 mg (sub
formă de diclorhidrat de
pramipexol monohidrat 0,25 mg).
Glepark 0,7 mg comprimate conţine pramipexol bază 0,7 mg (sub formă
de diclorhidrat de pramipexol
monohidrat 1,0 mg).
Notă:
_ _
Dozele de pramipexol publicate în literatura de specialitate se
referă la sarea de pramipexol.
De aceea, dozele vor fi exprimate atât sub formă de pramipexol bază
cât şi de sare de pramipexol
(între paranteze).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
0,18 mg: comprimate albe, ovale, plate, cu margini teşite, marcate pe
o faţă cu „PX” şi „1” de o
parte şi de alta a liniei mediane şi având o linie mediană pe
cealaltă faţă. Comprimatul poate fi
divizat în două părţi egale.
0,7 mg: comprimate albe, ovale, plate, cu margini teşite, marcate pe
o faţă cu „PX” şi „3” de o parte şi
de alta a liniei mediane şi având o linie mediană pe cealaltă
faţă. Comprimatul poate fi divizat în două
părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Glepark este indicat la adulţi, pentru tratamentul semnelor şi
simptomelor formei idiopatice a bolii
Parkinson, ca monoterapie (fără levodopa) sau în asociere cu
levodopa, de exemplu pe tot parcursul
bolii, până în stadiile avansate când eficacitatea tratamentului
cu levodopa scade sau nu persistă şi
devine fluctuantă (fluctuaţii de tip„on-off”),
Glepark este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al
Sindromului picioarelor fără repaus de
natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la
0,54 mg bază (0,75 mg sare) (vezi pct.
4.2.).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINIST