Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OLANZAPINUM
GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o. - REPUBLICA CEHA
N04BC05
PRAMIPEXOLUM
0,18mg
COMPR.
PRF
GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o. - REPUBLICA CEHA
AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
7430/2015/02 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.; 7430/2015/01 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7430/2015/01-02_ Anexa _ _1_ 7431/2015/01-02_ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GLEPARK 0,18 MG COMPRIMATE GLEPARK 0,7 MG COMPRIMATE pramipexol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Glepark şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glepark 3. Cum să luaţi Glepark 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Glepark 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GLEPARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Glepark conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente denumit agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul mişcărilor corpului. Glepark este utilizat pentru: - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson). - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă ale Sindromului picioarelor fără repaus la adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GLEPARK NU LUAŢI GLEPARK - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enu Citiți documentul complet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7430/2015/01-02_ _ _ _ _ _ _ _ _ Anexa 2_ 7431/2015/01-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1._ _ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glepark 0,18 mg comprimate Glepark 0,7 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Glepark 0,18 mg comprimate conţine pramipexol bază 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg). Glepark 0,7 mg comprimate conţine pramipexol bază 0,7 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg). Notă: _ _ Dozele de pramipexol publicate în literatura de specialitate se referă la sarea de pramipexol. De aceea, dozele vor fi exprimate atât sub formă de pramipexol bază cât şi de sare de pramipexol (între paranteze). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat 0,18 mg: comprimate albe, ovale, plate, cu margini teşite, marcate pe o faţă cu „PX” şi „1” de o parte şi de alta a liniei mediane şi având o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 0,7 mg: comprimate albe, ovale, plate, cu margini teşite, marcate pe o faţă cu „PX” şi „3” de o parte şi de alta a liniei mediane şi având o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Glepark este indicat la adulţi, pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, ca monoterapie (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate când eficacitatea tratamentului cu levodopa scade sau nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip„on-off”), Glepark este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare) (vezi pct. 4.2.). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINIST Citiți documentul complet