Glentek 50 mg filmovertrukne tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

RILUZOL

Mevcut itibaren:

Orifarm A/S

ATC kodu:

N07XX02

INN (International Adı):

riluzole

Doz:

50 mg

Farmasötik formu:

filmovertrukne tabletter

Yetkilendirme tarihi:

2018-07-03

Bilgilendirme broşürü

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLENTEK.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE GLENTEK.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Det aktive indholdsstof i Glentek er riluzol, der virker på
nervesy-
stemet.
• Glentek anvendes til patienter med amyotrofisk lateral sklerose
(ALS).
ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerve-
celler, der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne,
fører
til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse.
Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme kan skyldes
for meget glutamat (et kemisk stof) i hjernen og rygmarven. Glentek
forhindrer frigivelse af glutamat, og dette kan hjælpe med at fore-
bygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får denne
medicin.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
GLENTEK
Tag ikke Glentek
• hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige
indholds-
stoffer i Glentek (angivet i punkt 6).
• hvis du har en leversygdom eller forhøjede niveauer af visse
lever-
enzymer (transaminaser) i blodet.
• hvis du er gravid eller ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER GLENTEK
• hvis du har nedsat leverfunktion. Gulfarvning af huden eller det
hvide i dine øjne (gulsot), kløe over det hele, har kvalme, opkast-
ning.
• hvis du har nedsat nyrefunktion.
• hvis du lider af tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes
bindevæv.
• hvis du får feber: Dette kan være et tegn på et fald i antallet
af
hvide blodlegemer, som kan medføre forøget risiko for infektion.
• Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Glentek. Det kan have betydning for prøveresul-
taterne.

Ürün özellikleri

26. AUGUST 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GLENTEK, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
1.
D.SP.NR.
27878
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glentek
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Glentek anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk
ventilation hos patienter
med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Kliniske undersøgelser har vist, at Glentek forlænger overlevelsen
for patienter med ALS
(se pkt. 5.1). Overlevelse er defineret som patienter, der var i live
uden at være intuberet til
mekanisk ventilation og uden trakeostomi.
Der er intet bevis for, at Glentek udviser terapeutisk effekt på den
motoriske funktion, på
lungefunktion, fascikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Glentek er ikke vist
at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Sikkerhed og effekt af Glentek ved andre motor-neuronsygdomme end ALS
er ikke
undersøgt. Derfor bør Glentek ikke bruges til patienter med andre
former af motor
neuronsygdomme.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Glentek bør kun iværksættes af speciallæger med
erfaring i behandling af
motor-neuronsygdomme.
_dk_hum_61205_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Dosering
Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12.
time). Der kan ikke
forventes nogen signifikant bedre effekt af en højere daglig
dosering.
Særlige populationer
_Nedsat nyrefunktion_
Glentek kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da
der ikke er foretaget
undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se
pkt. 4.4).
_Ældre_
Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser er der ingen
særlige anvisninger
for brug af Glentek i denne patientgruppe.
_Nedsat leverfunktion_
Se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2.
_Pædiatrisk population_
Glentek anbefales ikke til pædiatriske patienter pga. manglende data
vedrørende riluzols
sikkerhed og