País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
RILUZOL
Orifarm A/S
N07XX02
riluzole
50 mg
filmovertrukne tabletter
2018-07-03
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLENTEK. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE GLENTEK. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Det aktive indholdsstof i Glentek er riluzol, der virker på nervesy- stemet. • Glentek anvendes til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerve- celler, der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse. Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme kan skyldes for meget glutamat (et kemisk stof) i hjernen og rygmarven. Glentek forhindrer frigivelse af glutamat, og dette kan hjælpe med at fore- bygge, at nerveceller bliver ødelagt. Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får denne medicin. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin- gerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLENTEK Tag ikke Glentek • hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige indholds- stoffer i Glentek (angivet i punkt 6). • hvis du har en leversygdom eller forhøjede niveauer af visse lever- enzymer (transaminaser) i blodet. • hvis du er gravid eller ammer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER GLENTEK • hvis du har nedsat leverfunktion. Gulfarvning af huden eller det hvide i dine øjne (gulsot), kløe over det hele, har kvalme, opkast- ning. • hvis du har nedsat nyrefunktion. • hvis du lider af tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv. • hvis du får feber: Dette kan være et tegn på et fald i antallet af hvide blodlegemer, som kan medføre forøget risiko for infektion. • Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Glentek. Det kan have betydning for prøveresul- taterne. Leer el documento completo
26. AUGUST 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR GLENTEK, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM) 1. D.SP.NR. 27878 2. LÆGEMIDLETS NAVN Glentek 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Orifarm) 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Glentek anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Kliniske undersøgelser har vist, at Glentek forlænger overlevelsen for patienter med ALS (se pkt. 5.1). Overlevelse er defineret som patienter, der var i live uden at være intuberet til mekanisk ventilation og uden trakeostomi. Der er intet bevis for, at Glentek udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, fascikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer. Glentek er ikke vist at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS. Sikkerhed og effekt af Glentek ved andre motor-neuronsygdomme end ALS er ikke undersøgt. Derfor bør Glentek ikke bruges til patienter med andre former af motor neuronsygdomme. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Glentek bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motor-neuronsygdomme. _dk_hum_61205_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Dosering Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12. time). Der kan ikke forventes nogen signifikant bedre effekt af en højere daglig dosering. Særlige populationer _Nedsat nyrefunktion_ Glentek kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt. 4.4). _Ældre_ Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser er der ingen særlige anvisninger for brug af Glentek i denne patientgruppe. _Nedsat leverfunktion_ Se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2. _Pædiatrisk population_ Glentek anbefales ikke til pædiatriske patienter pga. manglende data vedrørende riluzols sikkerhed og Leer el documento completo