Ülke: Belçika
Dil: Hollandaca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Glatirameeracetaat 40 mg/ml - Eq. Glatirameer 36 mg/ml
Viatris GX BV-SRL
L03AX13
Glatiramer Acetate
40 mg/ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Glatirameeracetaat 40 mg/ml
Subcutaan gebruik
Glatiramer Acetate
CTI-code: 518524-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 518524-03 - De grootte van de verpakking: 36 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151923622 - CNK-code: 4237137 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 518524-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2017-10-23
Pagina 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GLATIRAMYL 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT glatirameeracetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Glatiramyl 40 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Glatiramyl 40 mg/ml niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Glatiramyl 40 mg/ml? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Glatiramyl 40 mg/ml? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GLATIRAMYL 40 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Glatiramyl 40 mg/ml is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van terugkerende vormen van multiple sclerose (MS). Het heeft invloed op de manier waarop het immuunsysteem van uw lichaam werkt en het wordt geclassificeerd als een immuunmodulerend middel. Men gaat ervan uit dat de symptomen van multipele sclerose (MS) veroorzaakt worden door een stoornis in het immuunsysteem van het lichaam. Dit veroorzaakt ontstekingshaarden in de hersenen en het ruggenmerg. Glatiramyl 40 mg/ml wordt gebruikt om de frequentie van de MS-aanvallen (relapsen) te verminderen. De werkzaamheid ervan is niet aangetoond bij vormen van MS met weinig of geen relapsen. Het is mogelijk dat Glatiramyl 40 mg/ml geen invloed heeft op de duur of de ernst van een MS-aanval. 2. WANNEER MAG U GLATIRAMYL 40 MG/ML NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U GLATIRAMYL 40 M Belgenin tamamını okuyun
Pagina 1 van 13 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glatiramyl 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg glatirameeracetaat*, equivalent met 36 mg glatirameerbase per voorgevulde spuit. * Glatirameeracetaat is het acetaat zout van synthetische polipeptiden bestaande uit 4 natuurlijke aminozuren: Lglutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en L-lysine in molaire fracties variërend van respectievelijk 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 en 0,300-0,374. Het gemiddelde molecuulgewicht van glatirameeracetaat ligt binnen het bereik van 5000-9000 dalton. Omwille van de complexiteit van zijn samenstelling, kan geen gespecificeerd polypeptide volledig gekarakteriseerd worden, inclusief in termen van aminozuursequentie, hoewel de finale samenstelling van glatirameeracetaat niet volledig willekeurig is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot licht geel-bruinachtige oplossing, vrij van zichtbare partikels. De oplossing voor injectie heeft een pH van 5,5 – 7,0 en een osmolariteit van ongeveer 300 mOsmol/l. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Glatirameeracetaat is geïndiceerd voor de behandeling van recidiverende vormen van multiple sclerose (MS) (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de populatie bij wie de doeltreffendheid is vastgesteld). Glatirameeracetaat is niet geïndiceerd bij primair of secundair progressieve MS. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Als er met een behandeling met glatirameeracetaat wordt gestart, moet die gesuperviseerd worden door een neuroloog of arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. Dosering De aanbevolen dosering bij volwassenen is 40 mg glatirameeracetaat (één voorgevulde spuit), toegediend als één subcutane injectie driemaal per week met tussenpozen van minimaal 48 uur. Momenteel is niet bekend hoe lang de patiënt moet worden behandeld. De behandelende arts moet op in Belgenin tamamını okuyun