Glatiramyl 40 mg/ml inj. opl. s.c. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Glatirameeracetaat 40 mg/ml - Eq. Glatirameer 36 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

L03AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

Glatiramer Acetate

Dosering:

40 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Glatirameeracetaat 40 mg/ml

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Glatiramer Acetate

Product samenvatting:

CTI-code: 518524-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 518524-03 - De grootte van de verpakking: 36 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151923622 - CNK-code: 4237137 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 518524-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-10-23

Bijsluiter

Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLATIRAMYL 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
glatirameeracetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Glatiramyl 40 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Glatiramyl 40 mg/ml niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Glatiramyl 40 mg/ml?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Glatiramyl 40 mg/ml?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLATIRAMYL 40 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Glatiramyl 40 mg/ml is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van
terugkerende vormen van multiple sclerose (MS). Het heeft invloed op
de manier waarop het
immuunsysteem van uw lichaam werkt en het wordt geclassificeerd als
een
immuunmodulerend middel. Men gaat ervan uit dat de symptomen van
multipele sclerose
(MS) veroorzaakt worden door een stoornis in het immuunsysteem van het
lichaam. Dit
veroorzaakt ontstekingshaarden in de hersenen en het ruggenmerg.
Glatiramyl 40 mg/ml wordt gebruikt om de frequentie van de
MS-aanvallen (relapsen) te
verminderen. De werkzaamheid ervan is niet aangetoond bij vormen van
MS met weinig of
geen relapsen. Het is mogelijk dat Glatiramyl 40 mg/ml geen invloed
heeft op de duur of de
ernst van een MS-aanval.
2.
WANNEER MAG U GLATIRAMYL 40 MG/ML NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U GLATIRAMYL 40 M

Productkenmerken

Pagina 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glatiramyl 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg glatirameeracetaat*,
equivalent met 36 mg
glatirameerbase per voorgevulde spuit.
* Glatirameeracetaat is het acetaat zout van synthetische polipeptiden
bestaande uit 4
natuurlijke aminozuren: Lglutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en
L-lysine in molaire fracties
variërend van respectievelijk 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100
en 0,300-0,374. Het
gemiddelde molecuulgewicht van glatirameeracetaat ligt binnen het
bereik van 5000-9000
dalton.
Omwille van de complexiteit van zijn samenstelling, kan geen
gespecificeerd polypeptide
volledig gekarakteriseerd worden, inclusief in termen van
aminozuursequentie, hoewel de
finale samenstelling van glatirameeracetaat niet volledig willekeurig
is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot licht geel-bruinachtige oplossing, vrij van
zichtbare partikels.
De oplossing voor injectie heeft een pH van 5,5 – 7,0 en een
osmolariteit van ongeveer
300
mOsmol/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Glatirameeracetaat is geïndiceerd voor de behandeling van
recidiverende vormen van
multiple sclerose (MS) (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie
over de populatie bij wie de
doeltreffendheid is vastgesteld). Glatirameeracetaat is niet
geïndiceerd bij primair of
secundair progressieve MS.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Als er met een behandeling met glatirameeracetaat wordt gestart, moet
die gesuperviseerd
worden door een neuroloog of arts die ervaring heeft met de
behandeling van MS.
Dosering
De aanbevolen dosering bij volwassenen is 40 mg glatirameeracetaat
(één voorgevulde
spuit), toegediend als één subcutane injectie driemaal per week met
tussenpozen van
minimaal 48 uur. Momenteel is niet bekend hoe lang de patiënt moet
worden behandeld.
De behandelende arts moet op in