Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insülin glarjin
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
A10AE04
insulin glargine
Normal
insülinin
Aktif
2016-06-15
1/18 KULLANMA TALİMATI GLARİN 100 U/ML SC KULLANIM IÇIN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KALEM DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ 1 mL çözelti 100 U (3,64 mg) insülin glarjin içerir. Her bir kalem, 300 U (10,92 mg) insülin glarjin’e eşdeğer 3 mL enjeksiyonluk çözelti içerir. İnsülin glarjin, rekombinant DNA teknolojisi ile _Escherichia coli_ kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Çinko klorür, m-krezol, gliserin, sodyum hidroksit veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GLARİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GLARİN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GLARİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GLARİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GLARİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GLARİN, insülin glarjin içeren berrak, renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. 3 ml çözelti içeren 5 adet ka Belgenin tamamını okuyun
KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GLARİN 100 U/mL sc kullanım için enjeksiyonluk çözelti içeren kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Enjeksiyonluk çözeltinin her bir mL’si, 100 U (3,64 mg’a eşdeğer) insülin glarjin içermektedir. Her bir kalem, 300 U (10,92 mg) insülin glarjin’e eşdeğer 3 mL enjeksiyonluk çözelti içerir. İnsülin glarjin, rekombinant DNA teknolojisi ile _Escherichia coli _ kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit pH ayarlayıcı Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş GLARİN berrak ve renksiz çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Tip 1 diyabetli yetişkin ve 2 yaş ve üzerindeki çocuk hastalarda ve uzun etkili insülinin gerekli olduğu Tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Bu preparatın potensi ünite bazında belirtilmektedir. Bu birim GLARİN’e özeldir ve IU ile veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan birimler ile aynı değildir (bkz. Bölüm 5.1). GLARİN, uzatılmış etkiye sahip insülin analoğu olan insülin glarjin içermektedir. Her gün aynı saatte olmak şartıyla, günün herhangi bir saatinde, günde bir kez uygulanmalıdır. İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus hastalarında GLARİN, oral etkili antidiyabetik tıbbi ürünlerle beraber uygulanabilir. UYGULAMA ŞEKLI: GLARİN subkütan uygulanır. GLARİN intravenöz uygulanmamalıdır. GLARİN’in uzun süreli etkisi Belgenin tamamını okuyun