GLARIN 100 U/ML SUBKUTAN KULLANIM ICIN ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 KALEM)

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

insülin glarjin

Fáanlegur frá:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC númer:

A10AE04

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin glargine

Gerð lyfseðils:

Normal

Lækningarsvæði:

insülinin

Leyfisstaða:

Aktif

Leyfisdagur:

2016-06-15

Upplýsingar fylgiseðill

1/18
KULLANMA TALİMATI
GLARİN 100 U/ML SC KULLANIM IÇIN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN
KALEM
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
1 mL çözelti 100 U (3,64 mg) insülin glarjin içerir. Her bir
kalem, 300 U
(10,92 mg) insülin glarjin’e eşdeğer 3 mL enjeksiyonluk çözelti
içerir.
İnsülin glarjin, rekombinant DNA teknolojisi ile
_Escherichia coli_
kullanılarak üretilmiş
bir biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Çinko klorür, m-krezol, gliserin, sodyum hidroksit veya hidroklorik
asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GLARİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GLARİN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GLARİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GLARİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GLARİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GLARİN, insülin glarjin içeren berrak, renksiz bir enjeksiyonluk
çözeltidir. İnsülin glarjin
insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. 3 ml
çözelti içeren 5 adet ka

Vara einkenni

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLARİN 100 U/mL sc kullanım için enjeksiyonluk çözelti içeren
kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Enjeksiyonluk çözeltinin her bir mL’si, 100 U (3,64 mg’a
eşdeğer) insülin glarjin içermektedir.
Her bir kalem, 300 U (10,92 mg) insülin glarjin’e eşdeğer 3 mL
enjeksiyonluk çözelti içerir.
İnsülin glarjin, rekombinant DNA teknolojisi ile
_Escherichia coli _
kullanılarak üretilmiş bir
biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit
pH ayarlayıcı
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk çözelti
içeren kartuş
GLARİN berrak ve renksiz çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tip 1 diyabetli yetişkin ve 2 yaş ve üzerindeki çocuk hastalarda
ve uzun etkili insülinin gerekli
olduğu Tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Bu preparatın potensi ünite bazında belirtilmektedir. Bu birim
GLARİN’e özeldir ve IU ile
veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan
birimler ile aynı değildir (bkz. Bölüm
5.1).
GLARİN, uzatılmış etkiye sahip insülin analoğu olan insülin
glarjin içermektedir. Her gün aynı
saatte olmak şartıyla, günün herhangi bir saatinde, günde bir kez
uygulanmalıdır.
İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre
ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus
hastalarında GLARİN, oral etkili antidiyabetik tıbbi ürünlerle
beraber uygulanabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
GLARİN subkütan uygulanır.
GLARİN
intravenöz
uygulanmamalıdır.
GLARİN’in
uzun
süreli
etkisi