GIVLAARI

Ülke: Brezilya

Dil: Portekizce

Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktif bileşen:

GIVOSIRANA SÓDICA

Mevcut itibaren:

SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA

ATC kodu:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

INN (International Adı):

GIVOSIRANA SÓDICA

Terapötik alanı:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Ürün özeti:

189 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1ML - 1936100020015 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Yetkilendirme durumu:

Válido

Yetkilendirme tarihi:

2020-07-20

Bilgilendirme broşürü

GIVLAARI
® (GIVOSIRANA SÓDICA)
1
GIVLAARI
®
(givosirana sódica)
Specialty Pharma Goias LTDA
Solução injetável
189 mg/mL
GIVLAARI
® (GIVOSIRANA SÓDICA)
2
TEXTO DE BULA DO PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GIVLAARI
®
givosirana sódica
APRESENTAÇÃO
GIVLAARI 189 mg/mL é uma solução para injeção subcutânea,
apresentada em embalagem com
1 frasco de vidro de 2 mL. Cada frasco contém 1 mL de solução.
*189mg de givosirana equivale a 200 mg de givosirana sódica.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução contém:
givosirana sódica..............................200 mg
(equivalente à 189 mg de givosirana)
Excipientes: água para injetáveis. Hidróxido de sódio e/ou ácido
fosfórico podem ter sido
adicionados para ajuste de pH durante a fabricação do produto.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O princípio ativo de GIVLAARI é a givosirana.
GIVLAARI é um medicamento que trata uma doença chamada porfiria
hepática aguda (PHA) em
adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Porfiria hepática aguda é uma doença rara que pode ocorrer nas
famílias. É causada por um defeito
em uma das proteínas que produz uma molécula chamada heme, no
fígado.
Como há um problema em uma das proteínas necessárias para produzir
o heme, há um acúmulo
de algumas das substâncias usadas para produzir o heme. Essas
substâncias se chamam ácido
aminolevulínico (ALA) e porfobilinogênio (PBG). Ter ALA e PBG em
excesso pode prejudicar
os
nervos
e
causar
graves
ataques
de
dor,
náusea,
fraqueza
muscular
e
alterações
no
funcionamento mental. Algumas pessoas com porfiria hepática aguda
também podem apresentar
sintomas, como dor e náusea, entre os ataques. As complicações a
longo prazo que podem ser
observadas em pessoas com porfiria hepática aguda incluem pressão
alta, doença renal crônica e
doença hepática.
GIVLAARI funciona diminuindo a quantidade de uma enzima, chamada
ALAS1, que controla a
quantidade de ALA e PBG produzidas pelo fígad

Ürün özellikleri

GIVLAARI
® (GIVOSIRANA SÓDICA)
1
GIVLAARI
®
(givosirana sódica)
Specialty Pharma Goias LTDA
Solução injetável
189 mg/mL
GIVLAARI
® (GIVOSIRANA SÓDICA)
2
TEXTO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GIVLAARI
®
givosirana sódica
APRESENTAÇÃO
GIVLAARI 189 mg/mL é uma solução para injeção subcutânea,
apresentado em embalagem com 1 frasco de
vidro de 2 mL. Cada frasco contém 1 mL de solução.
*189 mg de givosirana equivale a 200mg de givosirana sódica
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
C
ada mL de solução contém:
givosirana sódica.......................................200 mg
(equivalente à 189 mg de givosirana)
Excipientes: água para injetáveis. Hidróxido de sódio e/ou ácido
fosfórico podem ter sido adicionados para ajuste
de pH durante a fabricação do produto.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
GIVLAARI é indicado para o tratamento da porfiria hepática aguda
(PHA) em adultos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
2.1 CLASSE TERAPÊUTICA OU FARMACOLÓGICA
Classe farmacológica: pequeno ácido ribonucleico de interferência
(siRNA)
Grupo farmacoterapêutico/Código ATC: A16AX16
2.2 EFICÁCIA
GIVLAARI contém givosirana, um pequeno ácido ribonucleico de
interferência de cadeia dupla (siRNA) que visa
especificamente o RNA mensageiro (RNAm) da 5'-aminolevulinato sintase
1 (ALAS1) ligado covalentemente a
um ligante contendo três resíduos de N-acetilgalactosamina (GalNAc)
para permitir a entrega do siRNA aos
hepatócitos.
A fórmula estrutural é:
GIVLAARI
® (GIVOSIRANA SÓDICA)
3
Abreviaturas: Af = adenina 2'-F ribonucleosídeo; Cf = citosina 2'-F
ribonucleósideo; Uf = uracilo 2'-F
ribonucleosídeo; Am = adenina 2'-OMe ribonucleosídeo; Cm = citosina
2'-OMe ribonucleosídeo; Gf = guanina
2'-F ribonucleosídeo; Gm = guanina 2'-OMe ribonucleosídeo; Um =
uracilo 2'-OMe ribonucleosídeo; L96 =
GalNAc triantenário (N-acetilgalactosamina)
A fórmula molecular da givosirana (ácido livre) é C
524
H
694
F
16
N
173
O
316
P
43