Kraj: Brazylia
Język: portugalski
Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
GIVOSIRANA SÓDICA
SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO
GIVOSIRANA SÓDICA
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO
189 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1ML - 1936100020015 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável
Válido
2020-07-20
GIVLAARI ® (GIVOSIRANA SÓDICA) 1 GIVLAARI ® (givosirana sódica) Specialty Pharma Goias LTDA Solução injetável 189 mg/mL GIVLAARI ® (GIVOSIRANA SÓDICA) 2 TEXTO DE BULA DO PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GIVLAARI ® givosirana sódica APRESENTAÇÃO GIVLAARI 189 mg/mL é uma solução para injeção subcutânea, apresentada em embalagem com 1 frasco de vidro de 2 mL. Cada frasco contém 1 mL de solução. *189mg de givosirana equivale a 200 mg de givosirana sódica. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução contém: givosirana sódica..............................200 mg (equivalente à 189 mg de givosirana) Excipientes: água para injetáveis. Hidróxido de sódio e/ou ácido fosfórico podem ter sido adicionados para ajuste de pH durante a fabricação do produto. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O princípio ativo de GIVLAARI é a givosirana. GIVLAARI é um medicamento que trata uma doença chamada porfiria hepática aguda (PHA) em adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Porfiria hepática aguda é uma doença rara que pode ocorrer nas famílias. É causada por um defeito em uma das proteínas que produz uma molécula chamada heme, no fígado. Como há um problema em uma das proteínas necessárias para produzir o heme, há um acúmulo de algumas das substâncias usadas para produzir o heme. Essas substâncias se chamam ácido aminolevulínico (ALA) e porfobilinogênio (PBG). Ter ALA e PBG em excesso pode prejudicar os nervos e causar graves ataques de dor, náusea, fraqueza muscular e alterações no funcionamento mental. Algumas pessoas com porfiria hepática aguda também podem apresentar sintomas, como dor e náusea, entre os ataques. As complicações a longo prazo que podem ser observadas em pessoas com porfiria hepática aguda incluem pressão alta, doença renal crônica e doença hepática. GIVLAARI funciona diminuindo a quantidade de uma enzima, chamada ALAS1, que controla a quantidade de ALA e PBG produzidas pelo fígad Przeczytaj cały dokument
GIVLAARI ® (GIVOSIRANA SÓDICA) 1 GIVLAARI ® (givosirana sódica) Specialty Pharma Goias LTDA Solução injetável 189 mg/mL GIVLAARI ® (GIVOSIRANA SÓDICA) 2 TEXTO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GIVLAARI ® givosirana sódica APRESENTAÇÃO GIVLAARI 189 mg/mL é uma solução para injeção subcutânea, apresentado em embalagem com 1 frasco de vidro de 2 mL. Cada frasco contém 1 mL de solução. *189 mg de givosirana equivale a 200mg de givosirana sódica VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO C ada mL de solução contém: givosirana sódica.......................................200 mg (equivalente à 189 mg de givosirana) Excipientes: água para injetáveis. Hidróxido de sódio e/ou ácido fosfórico podem ter sido adicionados para ajuste de pH durante a fabricação do produto. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES GIVLAARI é indicado para o tratamento da porfiria hepática aguda (PHA) em adultos. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 2.1 CLASSE TERAPÊUTICA OU FARMACOLÓGICA Classe farmacológica: pequeno ácido ribonucleico de interferência (siRNA) Grupo farmacoterapêutico/Código ATC: A16AX16 2.2 EFICÁCIA GIVLAARI contém givosirana, um pequeno ácido ribonucleico de interferência de cadeia dupla (siRNA) que visa especificamente o RNA mensageiro (RNAm) da 5'-aminolevulinato sintase 1 (ALAS1) ligado covalentemente a um ligante contendo três resíduos de N-acetilgalactosamina (GalNAc) para permitir a entrega do siRNA aos hepatócitos. A fórmula estrutural é: GIVLAARI ® (GIVOSIRANA SÓDICA) 3 Abreviaturas: Af = adenina 2'-F ribonucleosídeo; Cf = citosina 2'-F ribonucleósideo; Uf = uracilo 2'-F ribonucleosídeo; Am = adenina 2'-OMe ribonucleosídeo; Cm = citosina 2'-OMe ribonucleosídeo; Gf = guanina 2'-F ribonucleosídeo; Gm = guanina 2'-OMe ribonucleosídeo; Um = uracilo 2'-OMe ribonucleosídeo; L96 = GalNAc triantenário (N-acetilgalactosamina) A fórmula molecular da givosirana (ácido livre) é C 524 H 694 F 16 N 173 O 316 P 43 Przeczytaj cały dokument