Givlaari

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Givosiran

Mevcut itibaren:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kodu:

A16AX16

INN (International Adı):

givosiran

Terapötik grubu:

Различните части на стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата продукти

Terapötik alanı:

Порфирий, Чернодробна

Terapötik endikasyonlar:

Лечение на остра чернодробна порфирии (AXA) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2020-03-02

Bilgilendirme broşürü

22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
GIVLAARI 189 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
гивосиран
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Givlaari и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Givlaari
3.
Как да приемате Givlaari
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Givlaari
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТА

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Givlaari 189 mg/ml инжекционен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml разтвор съдържа гивосиран
натрий, еквивалентен на 189 mg гивосиран
(givosiran).
Всеки флакон съдържа 189 mg гивосиран.
Помощни вещества с известно действие
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Прозрачен, безцветен до жълт разтвор
(pH приблизително 7,0;
осмолалитет: 275 – 295 mOsm/kg).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Givlaari е показан за лечение на остра
чернодробна порфирия (acute hepatic porphyria, AHP)
при
възрастни и юноши на възраст 12 години
и повече.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да започне под
надзора на медицински специалист с
опит в лечението на
порфирия.
Дозировка
Препоръчителната доза Givlaari е 2,5 mg/kg
веднъж ме�