Givlaari

Држава: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Givosiran

Доступно од:

Alnylam Netherlands B.V.

АТЦ код:

A16AX16

INN (Међународно име):

givosiran

Терапеутска група:

Различните части на стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата продукти

Терапеутска област:

Порфирий, Чернодробна

Терапеутске индикације:

Лечение на остра чернодробна порфирии (AXA) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2020-03-02

Информативни летак

22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
GIVLAARI 189 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
гивосиран
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Givlaari и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Givlaari
3.
Как да приемате Givlaari
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Givlaari
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТА

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Givlaari 189 mg/ml инжекционен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml разтвор съдържа гивосиран
натрий, еквивалентен на 189 mg гивосиран
(givosiran).
Всеки флакон съдържа 189 mg гивосиран.
Помощни вещества с известно действие
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Прозрачен, безцветен до жълт разтвор
(pH приблизително 7,0;
осмолалитет: 275 – 295 mOsm/kg).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Givlaari е показан за лечение на остра
чернодробна порфирия (acute hepatic porphyria, AHP)
при
възрастни и юноши на възраст 12 години
и повече.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да започне под
надзора на медицински специалист с
опит в лечението на
порфирия.
Дозировка
Препоръчителната доза Givlaari е 2,5 mg/kg
веднъж ме�