Genta-Equine 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

GENTAMICINSULFAT

Mevcut itibaren:

Franklin Pharmaceuticals Limited

ATC kodu:

QJ01GB03

INN (International Adı):

gentamicin

Doz:

100 mg/ml

Farmasötik formu:

injektionsvæske, opløsning

Yetkilendirme tarihi:

2015-10-08

Ürün özellikleri

1. FEBRUAR 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GENTA-EQUINE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 MG/ML
0.
D.SP.NR.
28926
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Genta-Equine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder:
Aktivt stof
Gentamicin (som gentamicinsulfat)
100 mg
Hjælpestoffer
Natriummetabisulfit
1,0 mg
Natriummetylparahydroxybenzoat (E219)
0,9 mg
Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217)
0,1 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Hest (ikke til konsum)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af
gentamicinfølsomme,
aerobe gramnegative bakterier.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes ved kendt renal dysfunktion.
Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof
eller et eller flere af
hjælpestofferne.
_52955_spc.docx_
_Side 1 af 6_
Overskrid ikke det angivne dosisregime.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Må ikke anvendes til heste, der er beregnet til at producere kød
eller mælk til
menneskeføde.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Det er velkendt, at gentamicin inducerer nefrotoksicitet selv i
terapeutiske doser. Der er
desuden enkeltstående beskrivelser af ototoksicitet med gentamicin.
Der er ikke fastlagt en
sikkerhedsmargin ved det godkendte doseringsregime. Gentamicin har som
sådant en
snæver sikkerhedsmargin. Lægemidlet bør derfor kun anvendes på
grundlag af den
ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering for den enkelte hest under
hensyntagen til
foreliggende behandlingsalternativer.
For at mindske risikoen for nefrotoksicitet bør der sikres
tilstrækkelig hydrering af dyrene
under behandlingen, og om nødvendigt bør væsketerapi institueres.
Tæt overvågning af heste i behandling med gentamicin anbefales
kraftigt. Til
overvågningen hører bestemmelse af relevante nyreparametre i blodet
(f.eks. kreatinin og
urinstof) og urinanalyse (f.eks. forholdet
gammaglutamyltransferase/kreatini