देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GENTAMICINSULFAT
Franklin Pharmaceuticals Limited
QJ01GB03
gentamicin
100 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2015-10-08
1. FEBRUAR 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR GENTA-EQUINE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 MG/ML 0. D.SP.NR. 28926 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Genta-Equine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof Gentamicin (som gentamicinsulfat) 100 mg Hjælpestoffer Natriummetabisulfit 1,0 mg Natriummetylparahydroxybenzoat (E219) 0,9 mg Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217) 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER Hest (ikke til konsum) 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme, aerobe gramnegative bakterier. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes ved kendt renal dysfunktion. Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. _52955_spc.docx_ _Side 1 af 6_ Overskrid ikke det angivne dosisregime. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes til heste, der er beregnet til at producere kød eller mælk til menneskeføde. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET Det er velkendt, at gentamicin inducerer nefrotoksicitet selv i terapeutiske doser. Der er desuden enkeltstående beskrivelser af ototoksicitet med gentamicin. Der er ikke fastlagt en sikkerhedsmargin ved det godkendte doseringsregime. Gentamicin har som sådant en snæver sikkerhedsmargin. Lægemidlet bør derfor kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering for den enkelte hest under hensyntagen til foreliggende behandlingsalternativer. For at mindske risikoen for nefrotoksicitet bør der sikres tilstrækkelig hydrering af dyrene under behandlingen, og om nødvendigt bør væsketerapi institueres. Tæt overvågning af heste i behandling med gentamicin anbefales kraftigt. Til overvågningen hører bestemmelse af relevante nyreparametre i blodet (f.eks. kreatinin og urinstof) og urinanalyse (f.eks. forholdet gammaglutamyltransferase/kreatini पूरा दस्तावेज़ पढ़ें