Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SOMATROPIN
Pfizer ApS
H01AC01
somatropin
5 mg
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2000-10-03
_ _ _- 1 _ INDLÆGSSEDDEL TIL GENOTROPIN 5 MG OG 12 MG I FYLDT PEN (GOQUICK) KLIK PÅ I BJÆLKEN ØVERST TIL VENSTRE OG DEREFTER KLIK PÅ I MENUEN TIL VENSTRE OG VÆLG HVILKEN INDLÆGSSEDDEL DE VIL SE _ _ _- 2 _ INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GENOTROPIN 5 MG, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING somatropin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Genotropin 3. Sådan skal du bruge Genotropin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE _ _ Genotropin er et rekombinant humant væksthormon, der også kaldes somatropin. Det har samme struktur som naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt for at knogler og muskler kan vokse. Det hjælper også til så dit fedtvæv og din muskelmasse udvikler sig i det rette forhold. At det er rekombinant betyder, at det ikke er fremstillet af væv fra mennesker eller dyr. Hos børn anvendes Genotropin til at behandle følgende vækstforstyrrelser: • Hvis du ikke vokser ordentligt på grund af manglende væksthormon. • Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en kromosomfejl hos piger, som kan påvirke væksten. Lægen vil have fortalt det til dig, hvis du har dette syndrom. • Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. I takt med at nyrerne mist Belgenin tamamını okuyun
20. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR GENOTROPIN, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 06617 1. LÆGEMIDLETS NAVN Genotropin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1. Genotropin 1,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Et hætteglas indeholder 1,3 mg somatropin*. Efter rekonstitution er koncentrationen af somatropin 1,3 mg/ml. 2. Genotropin 5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning med konserveringsmiddel. En ampul indeholder 5 mg somatropin*. Efter rekonstitution er koncentrationen af somatropin 5 mg/ml. 3. Genotropin 5,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning med konserveringsmiddel. En ampul indeholder 5,3 mg somatropin*. Efter rekonstitution er koncentrationen af somatropin 5,3 mg/ml. 4. Genotropin 12 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning med konserveringsmiddel. En ampul indeholder 12 mg somatropin*. Efter rekonstitution er koncentrationen af somatropin 12 mg/ml. * produceret i _Escherichia coli_ ved rekombinant DNA-teknologi Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Præsentation 1: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt og solvens er en klar opløsning. _31085_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Præsentation 2-4: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Tokammerampullen indeholder et hvidt pulver i det forreste kammer og en klar opløsning i det bageste kammer_._ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Børn Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon (væksthormonmangel) og vækstforstyrrelse forbundet med Turners syndrom eller kronisk nyreinsufficiens. Vækstforstyrrelse hos børn med lav højde [nuværende højde standardafvigelsesscore (SDS) < -2,5 og forældrejusteret højde SDS < -1], som er født for små i forhold til deres gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2 SD, som ikke har indhentet den forventede vækst ved 4-årsalderen eller senere [væksthastighed (HV) SDS < 0 i løbet af det sene Belgenin tamamını okuyun