Genotropin 5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

SOMATROPIN

थमां उपलब्ध:

Pfizer ApS

ए.टी.सी कोड:

H01AC01

INN (इंटरनेशनल नाम):

somatropin

डोज़:

5 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2000-10-03

सूचना पत्रक

_ _
_- 1 _
INDLÆGSSEDDEL TIL
GENOTROPIN 5 MG OG 12 MG I FYLDT PEN (GOQUICK)
KLIK PÅ
I BJÆLKEN ØVERST TIL VENSTRE OG DEREFTER KLIK PÅ I MENUEN TIL VENSTRE
OG VÆLG HVILKEN INDLÆGSSEDDEL DE VIL SE
_ _
_- 2 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GENOTROPIN 5 MG, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
somatropin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel
til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til
andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Genotropin
3.
Sådan skal du bruge Genotropin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
_ _
Genotropin er et rekombinant humant væksthormon, der også kaldes
somatropin. Det har samme struktur som
naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt for at knogler og
muskler kan vokse. Det hjælper også til så
dit fedtvæv og din muskelmasse udvikler sig i det rette forhold. At
det er rekombinant betyder, at det ikke er
fremstillet af væv fra mennesker eller dyr.
Hos børn anvendes Genotropin til at behandle følgende
vækstforstyrrelser:
•
Hvis du ikke vokser ordentligt på grund af manglende væksthormon.
•
Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en kromosomfejl hos
piger, som kan påvirke væksten.
Lægen vil have fortalt det til dig, hvis du har dette syndrom.
•
Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. I takt med at nyrerne mist

उत्पाद विशेषताएं

20. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GENOTROPIN, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
06617
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Genotropin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1.
Genotropin 1,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Et hætteglas indeholder 1,3 mg somatropin*. Efter rekonstitution er
koncentrationen af
somatropin 1,3 mg/ml.
2.
Genotropin 5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning med
konserveringsmiddel.
En ampul indeholder 5 mg somatropin*. Efter rekonstitution er
koncentrationen af
somatropin 5 mg/ml.
3.
Genotropin 5,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
med
konserveringsmiddel.
En ampul indeholder 5,3 mg somatropin*. Efter rekonstitution er
koncentrationen af
somatropin 5,3 mg/ml.
4.
Genotropin 12 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
med
konserveringsmiddel.
En ampul indeholder 12 mg somatropin*. Efter rekonstitution er
koncentrationen af
somatropin 12 mg/ml.
* produceret i _Escherichia coli_ ved rekombinant DNA-teknologi
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Præsentation 1: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt og
solvens er en klar opløsning.
_31085_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Præsentation 2-4: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Tokammerampullen
indeholder et hvidt pulver i det forreste kammer og en klar opløsning
i det bageste
kammer_._
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Børn
Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon
(væksthormonmangel) og
vækstforstyrrelse forbundet med Turners syndrom eller kronisk
nyreinsufficiens.
Vækstforstyrrelse hos børn med lav højde [nuværende højde
standardafvigelsesscore
(SDS) < -2,5 og forældrejusteret højde SDS < -1], som er født for
små i forhold til deres
gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2
SD, som ikke har
indhentet den forventede vækst ved 4-årsalderen eller senere
[væksthastighed (HV) SDS <
0 i løbet af det sene