GEMSİBİN 200 MG IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gemsitabin

Mevcut itibaren:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01BC05

INN (International Adı):

gemcitabine

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

sonrası

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KULLANMA
TALİMATI
GEMSİBİN 200 MG İ.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
_ _
Gemsitabin (hidroklorür olarak)
GEMSİBİN
200 mg gemsitabine eşdeğer miktarda gemsitabin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
_ _
Mannitol, sodyum asetat, hidroklorik asit çözeltisi veya sodyum
hidroksit çözeltisidir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. GEMSİBİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. GEMSİBİN_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_ _
_3. GEMSİBİN_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5. GEMSİBİN_
_’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GEMSİBİN
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GEMSİBİN
ambalajı,
toz
içeren
cam
bir
flakondan
oluşur.
Toz
halinde
bulunan
GEMSİBİN
beyaz ila kırık beyaz arası renktedir. 5 ml steril % 0.9’luk
Enjeksiyonluk
Sodyum Klorür ile hazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık
saman rengi arasındadır.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor
GEMSİBİN’i steril sodyum klorür çözeltisinde
çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla
damarlarınızdan birine verir.
Buna intravenöz infüzyon adı verilir.
GEMSİBİN
sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri

Ürün özellikleri

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMSİBİN
200 mg I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 200 mg gemsitabin’e eşdeğer miktarda 228 mg
gemsitabin hidroklorür içerir.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti ml’de 38 mg gemsitabin
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her 200 mg’lık flakon;
3,5 mg sodyum (< 1mmol) içerir.
200 mg mannitol (E421) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK
F
ORM
İnfüzyonluk çözelti için toz
GEMSİBİN
beyazla kırık beyaz arası renkte kütle veya toz halinde bulunur.
Sulandırılarak
hazırlanan çözelti berrak renksizle açık saman rengi
arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MESANE KANSERI:
Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri
evre (lokal
ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI:
Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük
hücreli
dışı
akciğer
kanseri
tedavisinde
sisplatin
ile
birlikte
ilk
basamakta
endikedir.
Sisplatinin
kontrendike
olduğu
hastalarda
tek
başına
ya
da
sitostatik
ilaçlarla
birlikte
kullanılabilir.
MEME KANSERI:
Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde
kombinasyon
tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı
takdirde, önceki tedavide
antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
PANKREAS
KANSERI:
Gemsitabin,
lokal
olarak
ilerlemiş
veya
metastatik
pankreas
adenokarsinomlu
yeterli
kemik
iliği
rezervi
olan
iyi
durumdaki
hastaların
tedavisi
için
endikedir
OVER KANSERI:
Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri
tedavisinde
endikedir.
2 / 19
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya
onunla konsülte edilerek
kullanılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA
SIKLIĞI VE S
Ü
R
ESI
:
Mesane kanseri:
Tek
başına
kullanım:
Önerilen
gemsitabin
dozu
30
dakikalık
intravenöz
inf�