Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gemsitabin
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01BC05
gemcitabine
Normal
sonrası
Aktif
1970-01-01
1 / 10 KULLANMA TALİMATI GEMSİBİN 200 MG İ.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. • _ETKIN MADDE:_ _ _ Gemsitabin (hidroklorür olarak) GEMSİBİN 200 mg gemsitabine eşdeğer miktarda gemsitabin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ _ _ Mannitol, sodyum asetat, hidroklorik asit çözeltisi veya sodyum hidroksit çözeltisidir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu _ _talimatta _ _yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size _ _önerilen _ _dozun _ _dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. GEMSİBİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. GEMSİBİN_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _ _ _3. GEMSİBİN_ _ _ _NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _ _ _5. GEMSİBİN_ _’IN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GEMSİBİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GEMSİBİN ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMSİBİN beyaz ila kırık beyaz arası renktedir. 5 ml steril % 0.9’luk Enjeksiyonluk Sodyum Klorür ile hazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık saman rengi arasındadır. Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMSİBİN’i steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir. GEMSİBİN sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri Přečtěte si celý dokument
1 / 19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GEMSİBİN 200 mg I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 200 mg gemsitabin’e eşdeğer miktarda 228 mg gemsitabin hidroklorür içerir. Sulandırılarak hazırlanan çözelti ml’de 38 mg gemsitabin içerir. YARDIMCI MADDELER: Her 200 mg’lık flakon; 3,5 mg sodyum (< 1mmol) içerir. 200 mg mannitol (E421) içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK F ORM İnfüzyonluk çözelti için toz GEMSİBİN beyazla kırık beyaz arası renkte kütle veya toz halinde bulunur. Sulandırılarak hazırlanan çözelti berrak renksizle açık saman rengi arasındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MESANE KANSERI: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir. KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir. MEME KANSERI: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır. PANKREAS KANSERI: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir OVER KANSERI: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde endikedir. 2 / 19 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek kullanılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE S Ü R ESI : Mesane kanseri: Tek başına kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz inf Přečtěte si celý dokument