GEMKO 1400 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gemsitabin hidroklorür

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01BC05

INN (International Adı):

gemcitabine hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

sonrası

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
GEMKO 1400 MG INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon etkin madde olarak 1400 mg gemsitabine eşdeğer
1667,471 mg
gemsitabin hidroklorür içerir.
_ _
Çözücü ile flakon karıştırıldıktan sonra, hazırlanan
çözelti her 1 ml’de 38 mg gemsitabin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mannitol,
sodyum
asetat
trihidrat,
sodyum
hidroksit,
konsantre
hidroklorik asit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ GEMKO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GEMKO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GEMKO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GEMKO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
GEMKO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GEMKO ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde
bulunan GEMKO beyaz
veya
beyazımsı
krem
renktedir.
35
ml
steril
%0.9’luk
enjeksiyonluk
sodyum
klorür
ile
hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli berrak
çözelti şeklindedir.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMKO’yu steril sodyum
klorür çözeltisinde çözüp
poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla
damarlarınızdan birine verir. Buna
intravenöz infüzyon adı verilir.
GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçl

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMKO 1400 mg infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril, sitotoksik 2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon etkin madde olarak 1400 mg gemsitabin’e eşdeğer
1667,471 mg
gemsitabin hidroklorür içerir.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti her 1 ml’de 38 mg gemsitabin
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her 1400 mg’lık flakon:
Sodyum asetat trihidrat 87,50 mg
Sodyum hidroksit k.m. (2.7-3.3)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için liyofilize toz
Beyaz veya beyazımsı krem renkli liyofilize toz. Sulandırılarak
hazırlanan çözelti
renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MESANE KANSERI:
Gemsitabin tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri
evre (lokal ileri ya da metastatik) mesane kanserinin tedavisinde
endikedir.
KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI:
Gemsitabin lokal ileri evre ya da metastatik
küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile
birlikte ilk basamakta
endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya
da sitostatik
ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
MEME KANSERI:
Gemsitabin,
lokal
ileri
evre
veya
metastatik
meme
kanserinde
kombinasyon
tedavisi
bünyesinde
endikedir.
Klinik
olarak
kontrendike
olmadığı
takdirde,
önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
PANKREAS KANSERI:
Gemsitabin lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas
adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki
hastaların tedavisi
için endikedir.
2
OVER KANSERI:
Gemsitabin platin ya da taksana dirençli nüks over kanserinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya
onunla konsülte
edilerek kullanılmalıdır.
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Mesane kanseri:
Tek başına kullanım:
Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon