Country: তুরস্ক
ভাষা: তুর্কী
সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gemsitabin hidroklorür
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01BC05
gemcitabine hydrochloride
Normal
sonrası
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI GEMKO 1400 MG INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL, SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon etkin madde olarak 1400 mg gemsitabine eşdeğer 1667,471 mg gemsitabin hidroklorür içerir. _ _ Çözücü ile flakon karıştırıldıktan sonra, hazırlanan çözelti her 1 ml’de 38 mg gemsitabin içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Mannitol, sodyum asetat trihidrat, sodyum hidroksit, konsantre hidroklorik asit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ GEMKO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GEMKO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GEMKO NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GEMKO’NUN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. GEMKO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GEMKO ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMKO beyaz veya beyazımsı krem renktedir. 35 ml steril %0.9’luk enjeksiyonluk sodyum klorür ile hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMKO’yu steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir. GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçl সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GEMKO 1400 mg infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon etkin madde olarak 1400 mg gemsitabin’e eşdeğer 1667,471 mg gemsitabin hidroklorür içerir. Sulandırılarak hazırlanan çözelti her 1 ml’de 38 mg gemsitabin içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Her 1400 mg’lık flakon: Sodyum asetat trihidrat 87,50 mg Sodyum hidroksit k.m. (2.7-3.3) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için liyofilize toz Beyaz veya beyazımsı krem renkli liyofilize toz. Sulandırılarak hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MESANE KANSERI: Gemsitabin tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri ya da metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir. KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI: Gemsitabin lokal ileri evre ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir. MEME KANSERI: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır. PANKREAS KANSERI: Gemsitabin lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir. 2 OVER KANSERI: Gemsitabin platin ya da taksana dirençli nüks over kanserinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek kullanılmalıdır. POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Mesane kanseri: Tek başına kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon সম্পূর্ণ নথি পড়ুন