Ülke: Bosna Hersek
Dil: Hırvatça
Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
gemcitabin
CORAPHARM d.o.o.
L01BC05
gemcitabin
1000 mg/1 bočica
prašak za rastvor za infuziju
1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinhidrohlorida)
1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
VENUS PHARMA GmbH
Važeći
2023-06-05
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Gemcitabine Venus 200 mg prašak za rastvor za infuziju Gemcitabine Venus 1000 mg prašak za rastvor za infuziju gemcitabin Prije uzimanja lijeka pažljivo proČitajte uputstvo o lijeku, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati. Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati dio 4. Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je Gemcitabine Venus i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Gemcitabine Venus 3. Kako se Gemcitabine Venus koristi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Gemcitabine Venus 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE GEMCITABINE VENUS I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Gemcitabine Venus pripada grupi lijekova koji se nazivaju "citotoksični lijekovi ili citostatici". Ovi lijekovi izazivaju smrt ćelija koje se dijele, uključujući i ćelije karcinoma (raka). Lijek Gemcitabine Venus može se primjenjivati sam ili u kombinaciji sa drugim lijekovima protiv karcinoma, u zavisnosti od vrste karcinoma. Lijek Gemcitabine Venus se primjenjuje u terapiji slijedećih vrsta karcinoma (raka): nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC), sam ili zajedno sa cisplatinom. karcinom pankreasa. karcinom dojke, zajedno sa paklitakselom. karcinom jajnika, zajedno sa karboplatinom. karcinom mokraćne bešike, zajedno sa cisplatinom. 2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI GEMCITABINE VENUS Lijek Gemcitabine Venus ne smijete primati: ako ste alergični (preosetljivi) na gemcitabin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6) ako dojite. Upozo Belgenin tamamını okuyun
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Gemcitabine Venus 200 mg prašak za rastvor za infuziju Gemcitabine Venus 1000 mg prašak za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Gemcitabine Venus 200 mg prašak za rastvor za infuziju: Jedna bočica sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku gemcitabin-hidrohlorida) Gemcitabine Venus 1000 mg prašak za rastvor za infuziju: Jedna bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku gemcitabin-hidrohlorida) Poslije rekonstitucije, rastvor sadrži 38 mg/mL gemcitabina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica lijeka Gemcitabine Venus 200 mg sadrži 3,5 mg (< 1 mmol) natrijuma. Jedna bočica lijeka Gemcitabine Venus 1000 mg sadrži 17,5 mg (< 1 mmol) natrijuma. Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Bijeli do skoro bijeli kolač ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma mokraćne bešike, u kombinaciji sa cisplatinom. Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom pankreasa. Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. non-small cell lung cancer NSCLC ). Monoterapija gemcitabinom se može razmotriti kod starijih pacijenata ili kod pacijenata kod kojih je prisutan performans status 2. Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim epitelijalnim karcinomom ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinom, kod pacijenata kod kojih je došlo do relapsa bolesti nakon čega je slijedio period bez povratka bolesti od najmanje 6 mjeseci poslije prve linije terapije na bazi platine. Gemcitabin, u kombinaciji sa paklitakselom, je indikovan u terapiji pacijenata sa neresektabilnim, lokalno rekurentnim, ili metastatskim karcinomom dojke kod kojih je došlo do Belgenin tamamını okuyun