GEMCITABINE VENUS 1000 mg/1 bočica prašak za rastvor za infuziju

Country: Босна и Херцеговина

Језик: Хрватски

Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активни састојак:

gemcitabin

Доступно од:

CORAPHARM d.o.o.

АТЦ код:

L01BC05

INN (Међународно име):

gemcitabin

Дозирање:

1000 mg/1 bočica

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za infuziju

Састав:

1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinhidrohlorida)

Јединице у пакету:

1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju, u kutiji

Тип рецептора:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Произведен од:

VENUS PHARMA GmbH

Статус ауторизације:

Važeći

Датум одобрења:

2023-06-05

Информативни летак

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Gemcitabine Venus 200 mg prašak za rastvor za infuziju
Gemcitabine Venus 1000 mg prašak za rastvor za infuziju
gemcitabin
Prije uzimanja lijeka pažljivo proČitajte uputstvo o lijeku, jer ono
sadrži informacije koje su važne za
Vas.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.
Pogledati dio 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Gemcitabine Venus i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti
Gemcitabine Venus
3.
Kako se Gemcitabine Venus koristi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Gemcitabine Venus
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE GEMCITABINE VENUS I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Gemcitabine Venus pripada grupi lijekova koji se nazivaju
"citotoksični lijekovi ili citostatici". Ovi
lijekovi izazivaju smrt ćelija koje se dijele, uključujući i
ćelije karcinoma (raka).
Lijek
Gemcitabine
Venus
može
se
primjenjivati
sam
ili
u
kombinaciji
sa
drugim
lijekovima
protiv
karcinoma, u zavisnosti od vrste karcinoma.
Lijek Gemcitabine Venus se primjenjuje u terapiji slijedećih vrsta
karcinoma (raka):

nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC), sam ili zajedno sa
cisplatinom.

karcinom pankreasa.

karcinom dojke, zajedno sa paklitakselom.

karcinom jajnika, zajedno sa karboplatinom.

karcinom mokraćne bešike, zajedno sa cisplatinom.
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI
GEMCITABINE VENUS
Lijek Gemcitabine Venus ne smijete primati:

ako ste alergični (preosetljivi) na gemcitabin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog lijeka
(navedene u dijelu 6)

ako dojite.
Upozo

Карактеристике производа

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gemcitabine Venus 200 mg prašak za rastvor za infuziju
Gemcitabine Venus 1000 mg prašak za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Gemcitabine Venus 200 mg prašak za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabin-hidrohlorida)
Gemcitabine Venus 1000 mg prašak za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku
gemcitabin-hidrohlorida)
Poslije rekonstitucije, rastvor sadrži 38 mg/mL gemcitabina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica lijeka Gemcitabine Venus 200 mg sadrži 3,5 mg (< 1
mmol) natrijuma.
Jedna bočica lijeka Gemcitabine Venus 1000 mg sadrži 17,5 mg (< 1
mmol) natrijuma.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Bijeli do skoro bijeli kolač ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma mokraćne bešike, u
kombinaciji sa cisplatinom.
Gemcitabin
je
indikovan
u
terapiji
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
adenokarcinomom pankreasa.
Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva
terapijska linija kod pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća
(engl.
non-small cell
lung cancer
NSCLC
). Monoterapija gemcitabinom se može razmotriti kod starijih
pacijenata ili kod pacijenata kod kojih
je prisutan performans status 2.
Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim epitelijalnim
karcinomom ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinom, kod pacijenata
kod kojih je došlo do relapsa
bolesti nakon čega je slijedio period bez povratka bolesti od
najmanje 6 mjeseci poslije prve linije terapije
na bazi platine.
Gemcitabin, u kombinaciji sa paklitakselom, je indikovan u terapiji
pacijenata sa neresektabilnim, lokalno
rekurentnim, ili metastatskim karcinomom dojke kod kojih je došlo do