Gemcitabin Fresenius 1000 mg/26.3 ml Infusionskonzentrat

Ülke: İsviçre

Dil: Fransızca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

gemcitabinum

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

ATC kodu:

L01BC05

INN (International Adı):

gemcitabinum

Farmasötik formu:

Infusionskonzentrat

Kompozisyon:

gemcitabinum 1000 mg ut gemcitabini hydrochloridum, propylenglycolum, macrogolum 400, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 26.3 ml.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Cytostatique

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
Aucun résultat

Ürün özellikleri

Gemcitabin Fresenius
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
Excipients
Propylenglycolum, Macrogolum 400, Aqua ad Iniect.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Flacon-ampoule contenant un concentré pour perfusion à 38 mg/ml de
gemcitabine.
Indications/Possibilités d’emploi
La gemcitabine est indiquée:
·dans le traitement palliatif des patients atteints d'un carcinome
pulmonaire non à petites cellules,
avancé ou métastatique,
·dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome du
pancréas localement avancé (stade II
ou III) ou métastatique, y compris les patients prétraités au 5-FU,
·en association avec le cisplatine dans le traitement des patients
atteints d'un cancer de la vessie
inopérable, localement avancé ou métastatique,
·en association avec le carboplatine dans le traitement des patientes
atteintes d'un cancer ovarien
récidivant après un traitement au platine remontant à 6 mois au
moins,
·en association avec le paclitaxel dans le traitement des patientes
atteintes d'un cancer mammaire
inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute
après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline, pour
autant qu'elle n'ait pas été cliniquement contre-indiquée.
Posologie/Mode d’emploi
Gemcitabin Fresenius doit être administré uniquement par des
médecins qualifiés dans l'utilisation
des chimiothérapies anticancéreuses.
Après sa dilution, Gemcitabin Fresenius est administré sous forme de
perfusion intraveineuse sur 30
minutes (pour la préparation des solutions et leur utilisation: voir
«Remarques
particulières/Remarques concernant la manipulation»).
Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Monothérapie
La dose recommandée est de 1000 mg/m². La dose sera administrée une
fois par semaine pendant
trois semaines, suivie d'une pause d'une semaine. Ce cycle de quatre
semaines sera alors r