Gemcitabin Fresenius 1000 mg/26.3 ml Infusionskonzentrat

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

gemcitabinum

Disponible depuis:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

gemcitabinum

forme pharmaceutique:

Infusionskonzentrat

Composition:

gemcitabinum 1000 mg ut gemcitabini hydrochloridum, propylenglycolum, macrogolum 400, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 26.3 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cytostatique

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2014-12-18

Résumé des caractéristiques du produit

Gemcitabin Fresenius
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
Excipients
Propylenglycolum, Macrogolum 400, Aqua ad Iniect.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Flacon-ampoule contenant un concentré pour perfusion à 38 mg/ml de
gemcitabine.
Indications/Possibilités d’emploi
La gemcitabine est indiquée:
·dans le traitement palliatif des patients atteints d'un carcinome
pulmonaire non à petites cellules,
avancé ou métastatique,
·dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome du
pancréas localement avancé (stade II
ou III) ou métastatique, y compris les patients prétraités au 5-FU,
·en association avec le cisplatine dans le traitement des patients
atteints d'un cancer de la vessie
inopérable, localement avancé ou métastatique,
·en association avec le carboplatine dans le traitement des patientes
atteintes d'un cancer ovarien
récidivant après un traitement au platine remontant à 6 mois au
moins,
·en association avec le paclitaxel dans le traitement des patientes
atteintes d'un cancer mammaire
inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute
après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline, pour
autant qu'elle n'ait pas été cliniquement contre-indiquée.
Posologie/Mode d’emploi
Gemcitabin Fresenius doit être administré uniquement par des
médecins qualifiés dans l'utilisation
des chimiothérapies anticancéreuses.
Après sa dilution, Gemcitabin Fresenius est administré sous forme de
perfusion intraveineuse sur 30
minutes (pour la préparation des solutions et leur utilisation: voir
«Remarques
particulières/Remarques concernant la manipulation»).
Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Monothérapie
La dose recommandée est de 1000 mg/m². La dose sera administrée une
fois par semaine pendant
trois semaines, suivie d'une pause d'une semaine. Ce cycle de quatre
semaines sera alors r