GEMCİTABİNE KABİ 1 G İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gemsitabin hcl

Mevcut itibaren:

İDE İLAÇ RUHSATLANDIRMA BİYOFARMASÖTİK DANIŞMANLIK EĞİTİM VE MÜMESSİLLİK HİZMETLERİ DIŞ TİCARET İTHALAT İHRACAT LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01BC05

INN (International Adı):

gemcitabine hcl

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
GEMCİTABİNE KABİ 1 G İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN
LIYOFILIZE TOZ
STERIL – SITOTOKSIK AJAN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN _
_MADDE:_
Her
flakon
1
g
gemsitabine
eşdeğer
miktarda
1138
mg
gemsitabin
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol, sodyum asetat, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit.
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_GEMCİTABİNE KABİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GEMCİTABİNE KABİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3._
_ _
_GEMCİTABİNE KABİ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GEMCİTABİNE KABİ’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GEMCİTABİNE KABİ_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GEMCİTABİNE KABİ ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur.
Toz halinde bulunan
GEMCİTABİNE
KABİ
beyaz
ila
kırık
beyaz
arası
renktedir.
Çözücü
ile
karıştırılarak
hazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık saman rengi
arasındadır.
Hastane
eczacısı,
hemşire
veya
doktor
GEMCİTABİNE
KABİ’yi
steril
sodyum
klorür
çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne
yardımıyla damarlarınızdan
birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.
GEMCİTABİNE KABİ sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar
kanser hücreleri de dahil olmak
üzere bütün bölünen hücreleri öldürür.
GEMCİTABİNE KABİ, mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük
Hücreli Dışı’ tipi), pankreas
kanseri, meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının
tedavisinde kullanılır.
Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla
ilgili her türlü sorunuzu
doktorunuza sorunuz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMCİTABİNE KABİ 1 g infüzyonluk çözelti hazırlamak için
liyofilize toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir flakon 1 g gemsitabine eşdeğer miktarda 1.1386 g gemsitabin
hidroklorür içerir.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti ml’de 38 mg gemsitabin
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol 1000 mg
Sodyum asetat 62.5 mg
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak k.m.)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İnfüzyonluk çözelti için
liyofilize toz
Beyaz ila beyazımsı liyofilize toz halinde bulunur. %0.9’luk
sodyum klorür çözeltisi ile
karıştırılarak hazırlanan çözelti berrak, renksizle açık
saman rengi arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MESANE KANSERI
: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte
ileri evre (lokal
ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI:
Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük
hücreli
dışı
akciğer
kanseri
tedavisinde
sisplatin
ile
birlikte
ilk
basamakta
endikedir.
Sisplatinin
kontrendike
olduğu
hastalarda
tek
basına
ya
da
sitostatik
ilaçlarla
birlikte
kullanılabilir.
MEME KANSERI
: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde
kombinasyon
tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı
takdirde, önceki tedavide
antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
PANKREAS
KANSERI
:
Gemsitabin,
lokal
olarak
ilerlemiş
veya
metastatik
pankreas
adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki
hastaların tedavisi için
endikedir.
OVER KANSERI
: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri
tedavisinde
endikedir.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya
onunla konsülte edilerek
kullanılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Mesane kanseri:
_Tek _
_ba_
ş
_ına _
_kullanım: _
Önerilen
gemsitabin
dozu