Страна: Турция
Език: турски
Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gemsitabin hcl
İDE İLAÇ RUHSATLANDIRMA BİYOFARMASÖTİK DANIŞMANLIK EĞİTİM VE MÜMESSİLLİK HİZMETLERİ DIŞ TİCARET İTHALAT İHRACAT LTD. ŞTİ.
L01BC05
gemcitabine hcl
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI GEMCİTABİNE KABİ 1 G İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN LIYOFILIZE TOZ STERIL – SITOTOKSIK AJAN DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN _ _MADDE:_ Her flakon 1 g gemsitabine eşdeğer miktarda 1138 mg gemsitabin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol, sodyum asetat, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit. _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _GEMCİTABİNE KABİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GEMCİTABİNE KABİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GEMCİTABİNE KABİ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GEMCİTABİNE KABİ’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GEMCİTABİNE KABİ_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GEMCİTABİNE KABİ ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMCİTABİNE KABİ beyaz ila kırık beyaz arası renktedir. Çözücü ile karıştırılarak hazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık saman rengi arasındadır. Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMCİTABİNE KABİ’yi steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir. GEMCİTABİNE KABİ sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür. GEMCİTABİNE KABİ, mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’ tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır. Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu Прочетете целия документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GEMCİTABİNE KABİ 1 g infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir flakon 1 g gemsitabine eşdeğer miktarda 1.1386 g gemsitabin hidroklorür içerir. Sulandırılarak hazırlanan çözelti ml’de 38 mg gemsitabin içerir. YARDIMCI MADDELER: Mannitol 1000 mg Sodyum asetat 62.5 mg Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak k.m.) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU İnfüzyonluk çözelti için liyofilize toz Beyaz ila beyazımsı liyofilize toz halinde bulunur. %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılarak hazırlanan çözelti berrak, renksizle açık saman rengi arasındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MESANE KANSERI : Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir. KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek basına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir. MEME KANSERI : Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır. PANKREAS KANSERI : Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir. OVER KANSERI : Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde endikedir. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek kullanılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Mesane kanseri: _Tek _ _ba_ ş _ına _ _kullanım: _ Önerilen gemsitabin dozu Прочетете целия документ