Gavreto

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pralsetinib

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH 

ATC kodu:

L01XE

INN (International Adı):

pralsetinib

Terapötik grubu:

Agentes antineoplásicos

Terapötik alanı:

Carcinoma, pulmón no microcítico

Terapötik endikasyonlar:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2021-11-18

Bilgilendirme broşürü

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GAVRETO 100 MG CÁPSULAS DURAS
pralsetinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Gavreto y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gavreto
3.
Cómo tomar Gavreto
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gavreto
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GAVRETO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES GAVRETO
Gavreto es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio
activo pralsetinib.
PARA QUÉ SE UTILIZA GAVRETO
Gavreto se utiliza para tratar a adultos con estadios avanzados de una
forma de cáncer de pulmón
llamado «cáncer de pulmón no microcítico» (CPNM), que presenta un
defecto en el reordenamiento
específico del gen RET si no ha sido tratado previamente con otro
medicamento inhibidor RET.
CÓMO FUNCIONA GAVRETO
En los pacientes cuyo cáncer se debe a una alteración del gen RET,
dicho cambio en el gen produce
que el organismo fabrique una proteína anormal llamada proteína de
fusión RET, que puede provocar
un crecimiento celular descontrolado y en última estancia, cáncer.
Gavreto bloquea la acción d

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GAVRETO 100 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 100 mg de pralsetinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsula dura opaca de color azul claro, tamaño 0 (22 mm de largo x 7
mm de ancho) con "BLU-667"
impreso en el cuerpo de la cápsula y "100 mg" impreso en la tapa de
la cápsula en tinta blanca.
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gavreto está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes
adultos con cáncer de pulmón
no microcítico (CPNM) avanzado con fusión del gen RET positiva no
tratados previamente con un
inhibidor RET.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en la
administración de medicamentos
antineoplásicos.
Para la selección de los pacientes con CPNM avanzado con fusión del
gen RET positiva debe
utilizarse un método validado antes de iniciar el tratamiento.
Posología
La dosis inicial recomendada de pralsetinib es de 400 mg una vez al
día por vía oral, con el estómago
vacío (ver forma de administración). El tratamiento debe continuar
hasta progresión de la enfermedad
o toxicidad inaceptable.
Si vomita después de tomar una dosis de pralsetinib, el paciente no
debe tomar una dosis adicional,
sino continuar con la siguiente dosis programada.
_Dosis olvidadas _
Si se olvida una dosis de pralsetinib, el paciente debe compensar la
dosis olvidada lo antes posible el
mismo día. La pauta de administración habitual de la dosis diaria de
pralsetinib se debe reanudar al día
siguien