Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pralsetinib
Roche Registration GmbH
L01XE
pralsetinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmón no microcítico
Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.
Revision: 6
Autorizado
2021-11-18
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE GAVRETO 100 MG CÁPSULAS DURAS pralsetinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Gavreto y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gavreto 3. Cómo tomar Gavreto 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gavreto 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GAVRETO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES GAVRETO Gavreto es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo pralsetinib. PARA QUÉ SE UTILIZA GAVRETO Gavreto se utiliza para tratar a adultos con estadios avanzados de una forma de cáncer de pulmón llamado «cáncer de pulmón no microcítico» (CPNM), que presenta un defecto en el reordenamiento específico del gen RET si no ha sido tratado previamente con otro medicamento inhibidor RET. CÓMO FUNCIONA GAVRETO En los pacientes cuyo cáncer se debe a una alteración del gen RET, dicho cambio en el gen produce que el organismo fabrique una proteína anormal llamada proteína de fusión RET, que puede provocar un crecimiento celular descontrolado y en última estancia, cáncer. Gavreto bloquea la acción de la pro Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GAVRETO 100 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 100 mg de pralsetinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. Cápsula dura opaca de color azul claro, tamaño 0 (22 mm de largo x 7 mm de ancho) con "BLU-667" impreso en el cuerpo de la cápsula y "100 mg" impreso en la tapa de la cápsula en tinta blanca. _ _ 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gavreto está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con fusión del gen RET positiva no tratados previamente con un inhibidor RET. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos. Para la selección de los pacientes con CPNM avanzado con fusión del gen RET positiva debe utilizarse un método validado antes de iniciar el tratamiento. Posología La dosis inicial recomendada de pralsetinib es de 400 mg una vez al día por vía oral, con el estómago vacío (ver forma de administración). El tratamiento debe continuar hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si vomita después de tomar una dosis de pralsetinib, el paciente no debe tomar una dosis adicional, sino continuar con la siguiente dosis programada. _Dosis olvidadas _ Si se olvida una dosis de pralsetinib, el paciente debe compensar la dosis olvidada lo antes posible el mismo día. La pauta de administración habitual de la dosis diaria de pralsetinib se debe reanudar al día siguien Przeczytaj cały dokument