Gardasil

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

papilomavirus uman tip 6, proteina L1, papilomavirus uman tip 11 proteina L1, papilomavirus uman de tip 16 proteina L1, papilomavirus uman tip 18 proteina L1

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kodu:

J07BM01

INN (International Adı):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapötik grubu:

vaccinuri

Terapötik alanı:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Terapötik endikasyonlar:

Gardasil este un vaccin utilizat la vârsta de 9 ani pentru prevenirea:leziuni genitale precanceroase (cervicale, vulvare și vaginale), premaligne leziunilor anale, cancer de col uterin și cancer anal cauzal legate de anumite oncogene de Papilomavirus Uman (HPV), tipurile;veruci genitale (condyloma acuminata) cauzal legate de anumite tipuri de HPV. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații importante privind datele care susțin această indicație. Utilizarea Gardasil ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Ürün özeti:

Revision: 48

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2006-09-20

Bilgilendirme broşürü

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A
MEDICAMENTULUI
Gardasil
suspensie injectabilă
.
Gardasil suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Vaccin
papilomavirus uman [
Tipurile
6, 11, 16, 18] (R
ecombina
nt, adsorbit)
.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1
doză (0,5
ml) conţine aproximativ:
Papilomavirus uman
1
tip 6, proteina L1
2,3
20
micrograme
Papilomavirus uman
1
tip
11, proteina
L1
2,3
40
micrograme
Papilomavirus uman
1
tip
16, proteina
L1
2,3
40
micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 18, proteina L1
2,3
20
micrograme
.
1
Papilomavirus uman
= HPV.
2
proteina
L1, sub formă
de particule
asemănătoare
virusului
, produsă
pe
celule de drojdie
(
Saccharomyces
cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie
ADN recombinant
.
3
a
dsorbit pe sulf
at hidroxifosfat amorf de aluminiu
cu rol de adjuvant (0,225 miligrame Al).
Pentru lista tuturo
r excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gardasil s
uspensie injectabilă
.
Garda
sil suspensie injectabilă
în
seringă preumplută.
Înainte de agitare, Gardasil
poate apărea ca un
lichid limpede, cu un
precipitat alb. După ce este
complet agitat, este un lichid alb, tulbure.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Gardasil este un vaccin
care poate fi uti
lizat începând de la vârsta de 9
ani
pentru prevenirea
:
-
leziunilor genitale precanceroase (cervicale, vulvare şi vaginale
)
, leziunilor anale precanceroase,
cancerelor cervicale
şi cancerelor anale
determinate
de anumite tipuri oncogene
de
Papilomavirusur
i umane (HPV)
-
verucilor genitale (condyloma acuminata) determinate de
tipurile specifice de
HPV.
Vezi pct. 4.4
şi
5.1
pentru informaţii importante privind datele de susţinere a
le
acestei indicaţii
.
Gardasil
trebuie utilizat în conformitate cu recomandă
rile oficiale.
4.2
Doze şi mod de administrare
Doze
Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13
ani inclusiv
Gardasil poate fi administrat conform unei scheme
cu 2 doze (0,5 ml la 0, 6 luni) (vezi pct. 5.1).
Dacă a doua

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A
MEDICAMENTULUI
Gardasil
suspensie injectabilă
.
Gardasil suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Vaccin
papilomavirus uman [
Tipurile
6, 11, 16, 18] (R
ecombina
nt, adsorbit)
.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1
doză (0,5
ml) conţine aproximativ:
Papilomavirus uman
1
tip 6, proteina L1
2,3
20
micrograme
Papilomavirus uman
1
tip
11, proteina
L1
2,3
40
micrograme
Papilomavirus uman
1
tip
16, proteina
L1
2,3
40
micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 18, proteina L1
2,3
20
micrograme
.
1
Papilomavirus uman
= HPV.
2
proteina
L1, sub formă
de particule
asemănătoare
virusului
, produsă
pe
celule de drojdie
(
Saccharomyces
cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie
ADN recombinant
.
3
a
dsorbit pe sulf
at hidroxifosfat amorf de aluminiu
cu rol de adjuvant (0,225 miligrame Al).
Pentru lista tuturo
r excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gardasil s
uspensie injectabilă
.
Garda
sil suspensie injectabilă
în
seringă preumplută.
Înainte de agitare, Gardasil
poate apărea ca un
lichid limpede, cu un
precipitat alb. După ce este
complet agitat, este un lichid alb, tulbure.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Gardasil este un vaccin
care poate fi uti
lizat începând de la vârsta de 9
ani
pentru prevenirea
:
-
leziunilor genitale precanceroase (cervicale, vulvare şi vaginale
)
, leziunilor anale precanceroase,
cancerelor cervicale
şi cancerelor anale
determinate
de anumite tipuri oncogene
de
Papilomavirusur
i umane (HPV)
-
verucilor genitale (condyloma acuminata) determinate de
tipurile specifice de
HPV.
Vezi pct. 4.4
şi
5.1
pentru informaţii importante privind datele de susţinere a
le
acestei indicaţii
.
Gardasil
trebuie utilizat în conformitate cu recomandă
rile oficiale.
4.2
Doze şi mod de administrare
Doze
Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13
ani inclusiv
Gardasil poate fi administrat conform unei scheme
cu 2 doze (0,5 ml la 0, 6 luni) (vezi pct. 5.1).
Dacă a doua