Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
papilomavirus uman tip 6, proteina L1, papilomavirus uman tip 11 proteina L1, papilomavirus uman de tip 16 proteina L1, papilomavirus uman tip 18 proteina L1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
vaccinuri
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil este un vaccin utilizat la vârsta de 9 ani pentru prevenirea:leziuni genitale precanceroase (cervicale, vulvare și vaginale), premaligne leziunilor anale, cancer de col uterin și cancer anal cauzal legate de anumite oncogene de Papilomavirus Uman (HPV), tipurile;veruci genitale (condyloma acuminata) cauzal legate de anumite tipuri de HPV. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații importante privind datele care susțin această indicație. Utilizarea Gardasil ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 48
Autorizat
2006-09-20
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gardasil suspensie injectabilă . Gardasil suspensie injectabilă în seringă preumplută. Vaccin papilomavirus uman [ Tipurile 6, 11, 16, 18] (R ecombina nt, adsorbit) . 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ: Papilomavirus uman 1 tip 6, proteina L1 2,3 20 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 11, proteina L1 2,3 40 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 16, proteina L1 2,3 40 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 18, proteina L1 2,3 20 micrograme . 1 Papilomavirus uman = HPV. 2 proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului , produsă pe celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant . 3 a dsorbit pe sulf at hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,225 miligrame Al). Pentru lista tuturo r excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gardasil s uspensie injectabilă . Garda sil suspensie injectabilă în seringă preumplută. Înainte de agitare, Gardasil poate apărea ca un lichid limpede, cu un precipitat alb. După ce este complet agitat, este un lichid alb, tulbure. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Gardasil este un vaccin care poate fi uti lizat începând de la vârsta de 9 ani pentru prevenirea : - leziunilor genitale precanceroase (cervicale, vulvare şi vaginale ) , leziunilor anale precanceroase, cancerelor cervicale şi cancerelor anale determinate de anumite tipuri oncogene de Papilomavirusur i umane (HPV) - verucilor genitale (condyloma acuminata) determinate de tipurile specifice de HPV. Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere a le acestei indicaţii . Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandă rile oficiale. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv Gardasil poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze (0,5 ml la 0, 6 luni) (vezi pct. 5.1). Dacă a doua Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gardasil suspensie injectabilă . Gardasil suspensie injectabilă în seringă preumplută. Vaccin papilomavirus uman [ Tipurile 6, 11, 16, 18] (R ecombina nt, adsorbit) . 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ: Papilomavirus uman 1 tip 6, proteina L1 2,3 20 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 11, proteina L1 2,3 40 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 16, proteina L1 2,3 40 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 18, proteina L1 2,3 20 micrograme . 1 Papilomavirus uman = HPV. 2 proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului , produsă pe celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant . 3 a dsorbit pe sulf at hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,225 miligrame Al). Pentru lista tuturo r excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gardasil s uspensie injectabilă . Garda sil suspensie injectabilă în seringă preumplută. Înainte de agitare, Gardasil poate apărea ca un lichid limpede, cu un precipitat alb. După ce este complet agitat, este un lichid alb, tulbure. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Gardasil este un vaccin care poate fi uti lizat începând de la vârsta de 9 ani pentru prevenirea : - leziunilor genitale precanceroase (cervicale, vulvare şi vaginale ) , leziunilor anale precanceroase, cancerelor cervicale şi cancerelor anale determinate de anumite tipuri oncogene de Papilomavirusur i umane (HPV) - verucilor genitale (condyloma acuminata) determinate de tipurile specifice de HPV. Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere a le acestei indicaţii . Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandă rile oficiale. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv Gardasil poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze (0,5 ml la 0, 6 luni) (vezi pct. 5.1). Dacă a doua Læs hele dokumentet