Ülke: Estonya
Dil: Estonca
Kaynak: Ravimiamet
immunoglobuliin, ekstravaskulaarseks kasutamiseks
Octapharma (Ip)
J06BA01
immunoglobulin, ekstravaskulaarseks use
165mg 1ml 10ml 1TK; 165mg 1ml 24ml 1TK; 165mg 1ml 6ml 10TK; 165mg 1ml 24ml 10TK; 165mg 1ml 48ml 20TK; 165mg 1ml 48ml 1TK; 165mg 1ml 20ml 10TK; 165mg 1ml 12ml 1TK; 165mg 1ml 10ml 10TK; 165mg 1ml 10ml 20TK; 165mg 1ml 6ml 1TK; 165mg 1ml 20ml 20TK; 165mg 1ml 20ml 1TK; 165mg 1ml 12ml 20TK; 165mg 1ml 6ml 20TK; 165mg 1ml 24ml 20TK
süstelahus
R
1/7 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE GAMMANORM, 165 MG/ML SÜSTELAHUS inimese normaalimmunoglobuliin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Gammanorm ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gammanorm’i kasutamist 3. Kuidas Gammanorm’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Gammanorm’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GAMMANORM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE _ _ Gammanorm on immunoglobuliini lahus ning sisaldab antikehi bakterite ja viiruste vastu. Antikehad kaitsevad organismi ja suurendavad vastupanuvõimet infektsioonidele. Ravi eesmärk on saavutada antikehade normaalne tase. Gammanormi kasutatakse asendusraviks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased) järgmistel juhtudel: − patsiendid, kellel on kaasasündinud puudulik võime või võimetus toota immunoglobuliine (esmane immuunpuudulikkus); − patsiendid, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia, vere pahaloomuline kasvaja, mis põhjustab antikehade vaegust ja korduvaid infektsioone, kui antibiootikumid ei ole olnud tõhusad või kui neid ei saa kasutada; − patsiendid, kellel on hulgimüeloom, vere pahaloomuline kasvaja, mis põhjustab antikehade vaegust ja korduvaid infektsioone; − patsiendid, kellel on antikehade puudus enne ja pärast vereloome tüvirakkude siirdamist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GAMMANORM’I KASUTAMIST _ _ GAMMANORM’I EI TOHI KASUTADA - kui olete inimese normaalimmunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 Belgenin tamamını okuyun
1/9 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gammanorm, 165 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg/IMIg) 1 ml sisaldab: Inimese normaalimmunoglobuliin 165 mg (sisaldab vähemalt 95% IgG-d)_ _ Iga 6 ml viaal sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 10 ml viaal sisaldab: 1,65 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 12 ml viaal sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 20 ml viaal sisaldab: 3,3 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 24 ml viaal sisaldab: 4 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 48 ml viaal sisaldab: 8 g inimese normaalimmunoglobuliini IgG alamklasside jaotus (ligikaudsed väärtused):_ _ IgG 1 ……….. 59% IgG 2 ……….. 36% IgG 3 ……….. 4,9% IgG 4 ……….. 0,5% IgA maksimaalne sisaldus on 82,5 mikrogrammi/ml. Valmistatud inimdoonorite vereplasmast. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) 6 ml viaal Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ja 48 ml viaalid Ravim sisaldab 25 mg (1,1 mmol) naatriumi 10 ml viaalis, 30 mg (1,30 mmol) naatriumi 12 ml viaalis, 50 mg (2,17 mmol) naatriumi 20 ml viaalis, 60 mg (2,61 mmol) naatriumi 24 ml viaalis, 120 mg (5,22 mmol) naatriumi 48 ml viaalis. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane kuni helepruun lahus. _ _ 2/9 _ _ 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Näidustused subkutaanseks manustamiseks. Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased) järgnevate seisundite korral: − primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid, nt antikehade häiritud tootmine (vt lõik 4.4); − hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, kellel profülaktiline antibiootikumravi ei olnud tõhus või on vastunäidustatud; − hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid hulgimüeloomiga patsient Belgenin tamamını okuyun