GAMMANORM süstelahus

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

immunoglobuliin, ekstravaskulaarseks kasutamiseks

Saadav alates:

Octapharma (Ip)

ATC kood:

J06BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

immunoglobulin, ekstravaskulaarseks use

Annus:

165mg 1ml 48ml 10TK; 165mg 1ml 12ml 10TK; 165mg 1ml 10ml 1TK; 165mg 1ml 24ml 1TK; 165mg 1ml 6ml 10TK; 165mg 1ml 24ml 10TK; 165mg 1ml 48ml 20TK; 165mg 1ml 48ml 1TK; 165mg 1ml 20ml 10TK; 165mg 1ml 12ml 1TK; 165mg 1ml 10ml 10TK; 165mg 1ml 10ml 20TK; 165mg 1ml 6ml 1TK; 165mg 1ml 20ml 20TK; 165mg 1ml 20ml 1TK; 165mg 1ml 12ml 20TK; 165mg 1ml 6ml 20TK; 165mg 1ml 24ml 20TK

Ravimvorm:

süstelahus

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1/7
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GAMMANORM, 165 MG/ML SÜSTELAHUS
inimese normaalimmunoglobuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Gammanorm ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gammanorm’i kasutamist
3.
Kuidas Gammanorm’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gammanorm’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GAMMANORM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
_ _
Gammanorm on immunoglobuliini lahus ning sisaldab antikehi bakterite
ja viiruste vastu. Antikehad
kaitsevad organismi ja suurendavad vastupanuvõimet infektsioonidele.
Ravi eesmärk on saavutada
antikehade normaalne tase.
Gammanormi kasutatakse asendusraviks täiskasvanutel, lastel ja
noorukitel (0...18-aastased) järgmistel
juhtudel:
−
patsiendid, kellel on kaasasündinud puudulik võime või võimetus
toota immunoglobuliine
(esmane immuunpuudulikkus);
−
patsiendid, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia, vere
pahaloomuline kasvaja, mis
põhjustab antikehade vaegust ja korduvaid infektsioone, kui
antibiootikumid ei ole olnud
tõhusad või kui neid ei saa kasutada;
−
patsiendid, kellel on hulgimüeloom, vere pahaloomuline kasvaja, mis
põhjustab antikehade
vaegust ja korduvaid infektsioone;
−
patsiendid, kellel on antikehade puudus enne ja pärast vereloome
tüvirakkude siirdamist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GAMMANORM’I KASUTAMIST
_ _
GAMMANORM’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete inimese normaalimmunoglobuliini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud
lõigus 6

Toote omadused

1/9
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gammanorm, 165 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg/IMIg)
1 ml sisaldab:
Inimese normaalimmunoglobuliin
165 mg
(sisaldab vähemalt 95% IgG-d)_ _
Iga 6 ml viaal sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 10 ml viaal sisaldab: 1,65 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 12 ml viaal sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 20 ml viaal sisaldab: 3,3 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 24 ml viaal sisaldab: 4 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 48 ml viaal sisaldab: 8 g inimese normaalimmunoglobuliini
IgG alamklasside jaotus (ligikaudsed väärtused):_ _
IgG
1
……….. 59%
IgG
2
……….. 36%
IgG
3
……….. 4,9%
IgG
4
……….. 0,5%
IgA maksimaalne sisaldus on 82,5 mikrogrammi/ml.
Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
6 ml viaal
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see
tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ja 48 ml viaalid
Ravim sisaldab
25 mg (1,1 mmol) naatriumi 10 ml viaalis,
30 mg (1,30 mmol) naatriumi 12 ml viaalis,
50 mg (2,17 mmol) naatriumi 20 ml viaalis,
60 mg (2,61 mmol) naatriumi 24 ml viaalis,
120 mg (5,22 mmol) naatriumi 48 ml viaalis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane kuni
helepruun lahus.
_ _
2/9
_ _
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Näidustused subkutaanseks manustamiseks.
Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased)
järgnevate seisundite korral:
−
primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid, nt antikehade häiritud
tootmine (vt lõik 4.4);
−
hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid
kroonilise lümfoidse
leukeemiaga patsientidel, kellel profülaktiline antibiootikumravi ei
olnud tõhus või on
vastunäidustatud;
−
hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid
hulgimüeloomiga
patsient