GAMMAGARD S/D 5,0 g por és oldószer infúzióhoz

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

immunglobulin (humán)

Mevcut itibaren:

Baxter (Hungary) Kft.

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

immunoglobulin (human)

Paketteki üniteler:

1x

Sınıf:

TT

Reçete türü:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Yetkilendirme durumu:

Önálló teljes

Yetkilendirme tarihi:

2005-05-09

Bilgilendirme broşürü

4. sz. melléklete az OGYI-T-10218/01, 10219/01, 10220/01 sz.
Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2005. május 9.
Szám: 10987/40/2005
Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
OLVASSA VÉGIG FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT ELKEZDENÉ
SZEDNI A GYÓGYSZERT!
•
Őrizze meg ezt a tájékoztatót, előfordulhat, hogy később ismét
el kell olvasnia.
•
További kérdéseire kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől
kaphat választ.
•
Ezt a készítményt kizárólag az Ön számára rendelte az orvos,
ne adjon belőle másoknak. Ez a
gyógyszer még abban az esetben is árthat nekik, ha panaszaik
azonosak az Önéivel.
A TÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Mi a Gammagard S/D és milyen betegségek kezelésére adható?
2.
Mielőtt elkezdené használni a Gammagard S/D készítményt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gammagard S/D készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A Gammagard S/D tárolása
6.
További tudnivalók
GAMMAGARD S/D 2,5 G, 5 G, 10 G, POR ÉS OLDÓSZER INFÚZIÓHOZ
2,50mg humán normál immunglobulin (iv. Ig) (2,25g immunglobulin G-t
tartalmaz)
A Gammagard S/D port injekcióhoz való desztillált vízben feloldva
5%-os (50 mg/ml) vagy 10%-os
(100 mg/ml) koncentrációjú oldat készíthető, aminek
fehérjetartalmában legalább 90%-os az IgG
részaránya.
Az IgG alosztályok megoszlása:
IgG
1

56,9 %
IgG
2

16,0 %
IgG
3

3,3 %
IgG
4

0,3 %
Maximális IgA tartalom:

2,2
µ
g/ml.
Minimum cytomegalovírus (CMV) ellenanyag tartalom: legalább 25 PEI
(Paul Ehrich Institute) E/ml.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Segédanyagok: humán albumin (0,06 g/g IgG) oldat, makrogol 3350,
nátrium-klorid, glükóz-
monohidrát, glicin, sósav, nátrium-hidroxid
Leírás:
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy halványsárga,
látható szennyezésektől mentes por.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 50 ml színtelen, átlátszó
folyadék.
Csomagolás:
2,5 G:
Port tartalmazó injekciós üveg: kb 5,3g por brómbutil
gumidugóval

Ürün özellikleri

4. sz. melléklete az OGYI-T-10218/01, 10219/01, 10220/01 sz.
Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2005. május 9.
Szám: 10987/40/2005
Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
GAMMAGARD
® S/D 2,5 G / 5,0 G / 10,0 G POR ÉS OLDÓSZER INFÚZIÓHOZ.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,50mg humán normál immunglobulin (iv. Ig) (2,25g immunglobulin G-t
tartalmaz)
A Gammagard S/D port injekcióhoz való desztillált vízben oldva
5%-os (50 mg/ml) vagy 10%-os
(100 mg/ml) koncentrációjú oldat készíthető, aminek
fehérjetartalmában legalább 90%-os az IgG
részaránya.
Az IgG alosztályok megoszlása:
IgG
1

56,9 %
IgG
2

16,0 %
IgG
3

3,3 %
IgG
4

0,3 %
Maximális IgA tartalom:

2,2
µ
g/ml.
Minimum cytomegalovírus (CMV) ellenanyag tartalom: legalább 25 PEI
(Paul Ehrich Institute) E/ml.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
A segédanyagok jegyzékét _lásd_ a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer infúziós oldat készítéséhez.
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy halványsárga,
látható szennyezésektől mentes por.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: színtelen, átlátszó
folyadék.
4.
KLINIKAI ADATOK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Szubsztitúciós kezelés:_
 primer immunhiányos állapotokban, mint
• veleszületett hipo- vagy agammaglobulinémiában;
• variábilis immundeficienciában;
• súlyos kombinált immundeficienciában;
• Wiskott–Aldrich-szindrómában;
 súlyos, szekunder hipogammaglobulinémiával és kiújuló
fertőzésekkel társuló myelomában vagy
krónikus limfoid leukémiában (CLL);
 gyermekek veleszületett AIDS-betegségében, kiújuló
fertőzésekben
 kis születési súlyú újszülötteknél, koraszülötteknél
_Immunmoduláció:_
2
 idiopátiás trombocitopeniás purpurában (ITP), gyermek- vagy
felnőttkori fokozott vérzésveszély
esetén, vagy műtéti beavatkozás előtt, a trombocitaszám
normalizálására
�