Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
immunglobulin (humán)
Baxter (Hungary) Kft.
J06BA02
immunoglobulin (human)
1x
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Önálló teljes
2005-05-09
4. sz. melléklete az OGYI-T-10218/01, 10219/01, 10220/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2005. május 9. Szám: 10987/40/2005 Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató OLVASSA VÉGIG FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI A GYÓGYSZERT! • Őrizze meg ezt a tájékoztatót, előfordulhat, hogy később ismét el kell olvasnia. • További kérdéseire kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kaphat választ. • Ezt a készítményt kizárólag az Ön számára rendelte az orvos, ne adjon belőle másoknak. Ez a gyógyszer még abban az esetben is árthat nekik, ha panaszaik azonosak az Önéivel. A TÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Mi a Gammagard S/D és milyen betegségek kezelésére adható? 2. Mielőtt elkezdené használni a Gammagard S/D készítményt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gammagard S/D készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A Gammagard S/D tárolása 6. További tudnivalók GAMMAGARD S/D 2,5 G, 5 G, 10 G, POR ÉS OLDÓSZER INFÚZIÓHOZ 2,50mg humán normál immunglobulin (iv. Ig) (2,25g immunglobulin G-t tartalmaz) A Gammagard S/D port injekcióhoz való desztillált vízben feloldva 5%-os (50 mg/ml) vagy 10%-os (100 mg/ml) koncentrációjú oldat készíthető, aminek fehérjetartalmában legalább 90%-os az IgG részaránya. Az IgG alosztályok megoszlása: IgG 1 56,9 % IgG 2 16,0 % IgG 3 3,3 % IgG 4 0,3 % Maximális IgA tartalom: 2,2 µ g/ml. Minimum cytomegalovírus (CMV) ellenanyag tartalom: legalább 25 PEI (Paul Ehrich Institute) E/ml. Oldószer: injekcióhoz való víz. Segédanyagok: humán albumin (0,06 g/g IgG) oldat, makrogol 3350, nátrium-klorid, glükóz- monohidrát, glicin, sósav, nátrium-hidroxid Leírás: Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy halványsárga, látható szennyezésektől mentes por. Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 50 ml színtelen, átlátszó folyadék. Csomagolás: 2,5 G: Port tartalmazó injekciós üveg: kb 5,3g por brómbutil gumidugóval Perskaitykite visą dokumentą
4. sz. melléklete az OGYI-T-10218/01, 10219/01, 10220/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2005. május 9. Szám: 10987/40/2005 Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE GAMMAGARD ® S/D 2,5 G / 5,0 G / 10,0 G POR ÉS OLDÓSZER INFÚZIÓHOZ. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,50mg humán normál immunglobulin (iv. Ig) (2,25g immunglobulin G-t tartalmaz) A Gammagard S/D port injekcióhoz való desztillált vízben oldva 5%-os (50 mg/ml) vagy 10%-os (100 mg/ml) koncentrációjú oldat készíthető, aminek fehérjetartalmában legalább 90%-os az IgG részaránya. Az IgG alosztályok megoszlása: IgG 1 56,9 % IgG 2 16,0 % IgG 3 3,3 % IgG 4 0,3 % Maximális IgA tartalom: 2,2 µ g/ml. Minimum cytomegalovírus (CMV) ellenanyag tartalom: legalább 25 PEI (Paul Ehrich Institute) E/ml. Oldószer: injekcióhoz való víz. A segédanyagok jegyzékét _lásd_ a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer infúziós oldat készítéséhez. Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy halványsárga, látható szennyezésektől mentes por. Oldószert tartalmazó injekciós üveg: színtelen, átlátszó folyadék. 4. KLINIKAI ADATOK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Szubsztitúciós kezelés:_ primer immunhiányos állapotokban, mint • veleszületett hipo- vagy agammaglobulinémiában; • variábilis immundeficienciában; • súlyos kombinált immundeficienciában; • Wiskott–Aldrich-szindrómában; súlyos, szekunder hipogammaglobulinémiával és kiújuló fertőzésekkel társuló myelomában vagy krónikus limfoid leukémiában (CLL); gyermekek veleszületett AIDS-betegségében, kiújuló fertőzésekben kis születési súlyú újszülötteknél, koraszülötteknél _Immunmoduláció:_ 2 idiopátiás trombocitopeniás purpurában (ITP), gyermek- vagy felnőttkori fokozott vérzésveszély esetén, vagy műtéti beavatkozás előtt, a trombocitaszám normalizálására Perskaitykite visą dokumentą