Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GALLIUM [67GA] CITRAAT 37 MBq/ml
Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN
V09HX01
GALLIUM [67GA] CITRAAT 37 MBq/ml
Oplossing voor injectie
BENZYLALCOHOL (E 1519) 9 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), BENZYLALCOHOL (E 1519) 9 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Gallium (67 Ga) Citrate
Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 9 mg/ml; NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
12 CON 3103 Netherlands PIL_21122021 clean 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER GALLIUM (GA 67) CITRATE INJECTION, OPLOSSING VOOR INJECTIE, 37 MBQ/ML Gallium ( 67 Ga)-citraat LEES DE HELE BIJSLUITER GOED DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT GEGEVEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair arts die toezicht zal houden op de procedure. Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is gallium ( 67 Ga)-citraat en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden gegeven of moet de arts er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GALLIUM ( 67 GA)-CITRAAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend voor diagnostisch gebruik is bedoeld. Gallium ( 67 Ga)-citraat wordt gebruikt voor het maken foto’s (scans) van: • verschillende tumoren • weefselontstekingen, speciaal in de longen Van de radioactieve stof kunnen foto’s (scans) worden gemaakt met een soort camera’s. Dit kan van buiten het lichaam. Deze scan laat de verdeling van de radioactiviteit binnen het orgaan en het lichaam zien. De arts krijgt hiermee ook belangrijke informatie over hoe het orgaan werkt en hoe het in elkaar zit. Bij gebruik van dit middel wordt u blootgesteld aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en de nucleair arts vinden het klinische voordeel van de behandeling met het radioactieve middel voor u groter dan de risico van de straling. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN AAN U WORDEN GEGEVEN OF MOET DE ARTS ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND? • Als u allergisch bent vo Belgenin tamamını okuyun
1 13 CON 3103 Netherlands SPC 21122021 clean SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gallium (Ga 67) Citrate Injection, oplossing voor injectie 37 MBq/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 67 Ga als galliumcitraat van 37 MBq/ml op activiteitsreferentietijdstip ( _activity reference time_ , ART). Gallium ( 67 Ga) is een radionuclide met een fysische halfwaardetijd van 3,3 dagen (78,3 uur). Het vervalt tot stabiel zink (Zn-67) door elektronenvangst onder emissie van gamma-energie van 93 keV (abundantie 38%), 185 keV (abundantie 21%) en 300 keV (abundantie 16,8%). Een kleine maar klinisch niet significante hoeveelheid 66 Ga is als een natuurlijke verontreiniging aanwezig (zie rubriek 11, Dosimetrie). Hulpstof met bekend effect: benzylalcohol 9 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing met een pH tussen de 5,0 en 8,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Niet-specifiek middel voor beeldvorming en/of lokalisatie van tumoren Gallium kan samen met andere beeldvormingstechnieken worden gebruikt voor de diagnose, stadiëring en opvolging van maligne lymfomen, zoals Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfomen. Het kan in een later stadium ook worden gebruikt bij het vaststellen van de respons op chemotherapie. Beeldvorming met 67 Ga kan nuttig zijn bij de diagnose van longtumoren voor de beoordeling van de uitbreiding naar het mediastinum. Ook is het met wisselende betrouwbaarheid gebruikt ter bepaling van de mate van uitzaaiing van andere maligne primaire tumoren. Lokalisatie van ontstekingslaesies Gallium kan worden gebruikt voor het stellen van de diagnose bij specifieke inflammatoire aandoeningen, met name die van de longen, zoals sarcoïdose en opportunistische infecties veroorzaakt door _Pneumocystis carinii_ . Bij sarcoïdose en interstitiële longaandoeningen wordt de opname beïnvloed door de ziekteactiviteit. Gallium Belgenin tamamını okuyun