Gallium (Ga 67) Citrate Injection, oplossing voor injectie 37 MBQ/ml

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

GALLIUM [67GA] CITRAAT 37 MBq/ml

제공처:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

ATC 코드:

V09HX01

INN (International Name):

GALLIUM [67GA] CITRAAT 37 MBq/ml

약제 형태:

Oplossing voor injectie

구성:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 9 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), BENZYLALCOHOL (E 1519) 9 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

관리 경로:

Intraveneus gebruik

치료 영역:

Gallium (67 Ga) Citrate

제품 요약:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 9 mg/ml; NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

승인 날짜:

1900-01-01

환자 정보 전단

12 CON 3103 Netherlands PIL_21122021 clean
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
GALLIUM (GA 67) CITRATE INJECTION, OPLOSSING VOOR INJECTIE, 37 MBQ/ML
Gallium (
67
Ga)-citraat
LEES DE HELE BIJSLUITER GOED DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL AAN U
WORDT GEGEVEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair arts die
toezicht zal houden op de
procedure.
Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in de bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw nucleair arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is gallium (
67
Ga)-citraat en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gegeven of moet de arts er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GALLIUM (
67
GA)-CITRAAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend
voor diagnostisch gebruik is
bedoeld.
Gallium (
67
Ga)-citraat wordt gebruikt voor het maken foto’s (scans) van:
•
verschillende tumoren
•
weefselontstekingen, speciaal in de longen
Van de radioactieve stof kunnen foto’s (scans) worden gemaakt met
een soort camera’s. Dit kan van
buiten het lichaam. Deze scan laat de verdeling van de radioactiviteit
binnen het orgaan en het lichaam
zien. De arts krijgt hiermee ook belangrijke informatie over hoe het
orgaan werkt en hoe het in elkaar
zit.
Bij gebruik van dit middel wordt u blootgesteld aan een kleine
hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en
de nucleair arts vinden het klinische voordeel van de behandeling met
het radioactieve middel voor u
groter dan de risico van de straling.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN AAN U WORDEN GEGEVEN OF
MOET DE ARTS ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND?
•
Als u allergisch bent vo

제품 특성 요약

1
13 CON 3103 Netherlands SPC 21122021 clean
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gallium (Ga 67) Citrate Injection, oplossing voor injectie 37 MBq/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
67
Ga als galliumcitraat van 37 MBq/ml op activiteitsreferentietijdstip (
_activity reference time_
, ART).
Gallium (
67
Ga) is een radionuclide met een fysische halfwaardetijd van 3,3 dagen
(78,3 uur). Het
vervalt tot stabiel zink (Zn-67) door elektronenvangst onder emissie
van gamma-energie van 93 keV
(abundantie 38%), 185 keV (abundantie 21%) en 300 keV (abundantie
16,8%). Een kleine maar
klinisch niet significante hoeveelheid
66
Ga is als een natuurlijke verontreiniging aanwezig (zie rubriek
11, Dosimetrie).
Hulpstof met bekend effect: benzylalcohol 9 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing met een pH tussen de 5,0 en 8,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Niet-specifiek middel voor beeldvorming en/of lokalisatie van tumoren
Gallium kan samen met andere beeldvormingstechnieken worden gebruikt
voor de diagnose,
stadiëring en opvolging van maligne lymfomen, zoals Hodgkin- en
non-Hodgkin-lymfomen. Het kan
in een later stadium ook worden gebruikt bij het vaststellen van de
respons op chemotherapie.
Beeldvorming met
67
Ga kan nuttig zijn bij de diagnose van longtumoren voor de beoordeling
van de
uitbreiding naar het mediastinum. Ook is het met wisselende
betrouwbaarheid gebruikt ter bepaling
van de mate van uitzaaiing van andere maligne primaire tumoren.
Lokalisatie van ontstekingslaesies
Gallium kan worden gebruikt voor het stellen van de diagnose bij
specifieke inflammatoire
aandoeningen, met name die van de longen, zoals sarcoïdose en
opportunistische infecties veroorzaakt
door
_Pneumocystis carinii_
. Bij sarcoïdose en interstitiële longaandoeningen wordt de opname
beïnvloed door de ziekteactiviteit. Gallium