FYREMADEL 0,25 MG / 0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

GANIRELIX

Mevcut itibaren:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATC kodu:

H01CC01

INN (International Adı):

GANIRELIX

Doz:

0,25 mg inyectable 0,5 ml

Farmasötik formu:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompozisyon:

GANIRELIX 0,5 mg

Uygulama yolu:

VÍA SUBCUTÁNEA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Ganirelix

Ürün özeti:

FYREMADEL 0,25 MG / 0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG , 1 jeringa de 0,5 ml Autorizado 21/01/2014 Comercializado - FYREMADEL 0,25 MG / 0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG , 5 jeringas de 0,5 ml Autorizado 21/01/2014 No Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2013-12-26

Bilgilendirme broşürü

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FYREMADEL 0,25 MG/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EFG
Ganirelix
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fyremadel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fyremadel
3.
Cómo usar Fyremadel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fyremadel
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FYREMADEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fyremadel
contiene el principio activo ganirelix y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
“antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas“que
actúa contra la acción de la hormona
liberadora
de
gonadotropinas
(GnRH)
endógena.
La
GnRH
regula
la
liberación
de
gonadotropinas
(hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH)). Las
gonadotropinas desempeñan un
importante papel en la fertilidad y reproducción humanas. La FSH es
necesaria en las mujeres para el
crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios. Los
folículos son pequeñas vesículas redondeadas
que contienen los óvulos. La LH es necesaria para que los óvulos
maduros se liberen de los folículos de los
ovarios (es decir, la ovulación). Fyremadel
inhibe la acción de la GnRH, lo que causa la supresión de la
liberación especialmente de la LH.
Para qué se utiliza Fyremadel
En las mujeres en tratamiento con técnicas de reproducción asistida,
como la fecundación in vitro (FIV) y
otros

Ürün özellikleri

1 de 9
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
.
Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix (como acetato)
en 0,5 ml de solución acuosa. El
principio activo ganirelix (como acetato) (DCI) es un decapéptido
sintético con una elevada actividad
antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH)
endógena. Se han sustituido los
aminoácidos en las posiciones 1, 2, 3, 6, 8 y 10 del decapéptido
natural GnRH, dando lugar a la [N-Ac-D-
Nal(2)1, pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8,
D-Ala10]-GnRH, con un peso molecular de
1570,4.
Excipiente con efecto conocido: Sodio.
Cada jeringa precargada contiene 0,00124 mmol (0,0287 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución acuosa transparente e incolora con un pH entre 4,5 a 5,5 y
una osmolalidad entre 250 y
350 mOsm / kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ganirelix está indicado para la prevención de picos prematuros de
hormona luteinizante (LH) en mujeres
sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para
técnicas de reproducción asistida (TRA). En
los estudios clínicos se utilizó ganirelix junto con hormona
foliculoestimulante (FSH) humana
recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular
sostenido.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ganirelix sólo debe ser recetado por un especialista con experiencia
en el tratamiento de la esterilidad.
Posología
Ganirelix se administra para prevenir picos prematuros de LH en
mujeres sometidas a HOC. La
hiperestimulación ovárica controlada con FSH o con corifolitropina
alfa se puede iniciar al segundo o
tercer día de la menstruación. Ganirelix (0,25 mg) debe inyectarse
una vez al día por vía subcutánea,
iniciándose el quinto o el sexto día de la administración de FSH o
el quinto o sexto día tras la
administración